Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální screening aortální stenózy založený na chytrém telefonu (SMART-VALVE)

27. května 2026 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Digitální screening aortální chlopňové stenózy založený na chytrém telefonu

Onemocnění srdečních chlopní patří k nejzávažnějším kardiovaskulárním onemocněním ve vyšším věku. Jednou z nejčastějších forem je aortální stenóza, tedy zúžení otvoru chlopně mezi levou komorou a hlavní tepnou. Jak se chlopeň zužuje, srdce musí pracovat stále usilovněji, aby přečerpalo krev do těla. Tento proces se často vyvíjí pomalu po mnoho let a zpočátku nezpůsobuje žádné jasné příznaky. Výsledkem je, že onemocnění je často odhaleno až v pokročilých stádiích, kdy se objeví varovné příznaky, jako je dušnost, bolest na hrudi nebo závratě. Bez léčby může být aortální stenóza život ohrožující. Pokud je však odhalena včas, jsou dnes k dispozici velmi účinné léčebné možnosti.

Až dosud byla nemoc spolehlivě diagnostikována především pomocí echokardiografie. Tato metoda je však složitá, nákladná a vyžaduje specializovaný zdravotnický personál. Jednoduchá, cenově dostupná a široce dostupná možnost screeningu zatím neexistuje.

Interdisciplinární klinický výzkumný projekt zkoumá, zda by tuto mezeru mohly vyplnit konvenční chytré telefony. Téměř všechna moderní zařízení jsou vybavena senzory, jako jsou mikrofony, akcelerometry a gyroskopy. Ty mohou zachytit jak srdeční ozvy, tak jemné vibrace hrudníku. Výzkumný tým zkoumá, zda lze z takových nahrávek získat spolehlivé diagnostické informace pro diagnózu aortální stenózy. K tomu jsou signály zpracovávány nově vyvinutými metodami a analyzovány pomocí umělé inteligence.

Pro studii bude vyšetřeno několik set pacientů s onemocněním chlopní i bez něj. Výsledky z chytrých telefonů budou porovnány se zavedenými diagnostickými standardy, zejména echokardiografií, aby se ověřila přesnost a spolehlivost.

Pokud bude úspěšný, tento přístup by mohl umožnit jednoduchou digitální kontrolu srdce doma pouze pomocí běžného chytrého telefonu. Takový nástroj by poskytl dostupnou, nízkonákladovou a široce dostupnou metodu včasné detekce, která by pomohla více lidem získat včasnou a potenciálně život zachraňující léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine III
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: Österreich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Projekt SMART-VALVE je jednocentrická studie proof-of-concept. Studie bude provedena ve 2 fázích. V první fázi budou shromažďována data pro vývoj a validaci klasifikačního algoritmu pro aortální stenózu založeného na strojovém učení. Ve druhé fázi bude vyvinutý algoritmus testován na nově získaných datech od dříve neviděných účastníků. V první fázi bude pro trénink a validaci rekrutováno celkem 300 účastníků z klinických populací se středně těžkou až těžkou aortální stenózou (skupina I) a kontrolní skupiny bez významného chlopenního srdečního onemocnění (skupina II). Jednotlivci v kontrolní skupině budou spárováni se skupinou pacientů s aortální stenózou na základě věku, pohlaví a BMI (viz Obrázek 5).

Shromážděná senzorová data budou analyzována za účelem extrakce a inženýrství příznaků a identifikace potenciálních digitálních biomarkerů indikujících aortální stenózu. Na tyto datové sady budou aplikovány algoritmy umělé inteligence pro vývoj prediktivních modelů pro klasifikaci pacientů s aortální stenózou a jednotlivců na základě zaznamenaných si

Popis

Pro trénovací, validační a testovací soubory budou použita následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kriteria pro zařazení do skupiny I (středně těžká až těžká AS):

  • Středně těžká až těžká AS definovaná jako AVA ≤ 1,5 cm² v echokardiografickém vyšetření
  • Žádné jiné významné VHD, chlopenní protéza, kardiostimulátor nebo vrozená srdeční vada
  • Dokumentovaná echokardiografie jako součást běžné klinické praxe stará maximálně 90 dní
  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kriteria pro zařazení do skupiny II:

  • Žádné významné VHD, chlopenní protéza, kardiostimulátor nebo vrozená srdeční vada
  • Dokumentovaná echokardiografie jako součást běžné klinické praxe stará maximálně 90 dní
  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení (platná pro všechny skupiny):

• Nevyplněný formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita algoritmu odvozeného ze smartphonu pro detekci středně těžké až těžké aortální stenózy (AVA ≤ 1,5 cm²) s použitím echokardiografie jako referenčního standardu
Časové okno: Při vstupní návštěvě studie (po dokončení hodnocení pomocí chytrého telefonu a echokardiografického vyšetření)
Citlivost a specificita budou vypočítány porovnáním klasifikace vytvořené algoritmem založeným na chytrém telefonu s diagnózou získanou z transtorakální echokardiografie, která slouží jako klinický referenční standard. Závažnost aortální stenózy bude definována podle stanovených kritérií směrnic, přičemž středně těžká až těžká aortální stenóza je klasifikována jako plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,5 cm². Záznamy z chytrých telefonů budou pořízeny během jedné návštěvy studie pomocí vestavěných mikrofonů a pohybových senzorů k zachycení srdečních zvuků a vibrací hrudní stěny. Echokardiografická měření, provedená certifikovaným klinickým personálem, poskytnou srovnávací klasifikaci. Hlášený výsledek bude odrážet, jak přesně algoritmus chytrého telefonu identifikuje účastníky se středně těžkou až těžkou aortální stenózou v tomto časovém okamžiku.
Při vstupní návštěvě studie (po dokončení hodnocení pomocí chytrého telefonu a echokardiografického vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita srdečních signálů získaných pomocí chytrého telefonu, měřená poměrem signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Při vstupní návštěvě studie
Kvalita signálu bude kvantifikována výpočtem poměru signálu k šumu (SNR) záznamů srdečních zvuků a vibrací pořízených pomocí vestavěných mikrofonů a pohybových senzorů chytrých telefonů během návštěvy studie. Vyšší hodnoty SNR indikují jasnější srdeční signály s menším množstvím šumu na pozadí. Hlášený výsledek odráží proveditelnost a technický výkon záznamového systému pomocí chytrého telefonu.
Při vstupní návštěvě studie
Shoda mezi klasifikací aortální stenózy odvozenou ze smartphonu a echokardiografickým stupňováním, měřená Cohenovým kappa koeficientem
Časové okno: Při vstupní návštěvě studie
Souhlas mezi klasifikací závažnosti vytvořenou algoritmem založeným na chytrém telefonu a klinickým referenčním standardem (echokardiografické hodnocení aortální stenózy) bude kvantifikován pomocí Cohenova kappa koeficientu. Echokardiografická klasifikace bude následovat prahové hodnoty závažnosti založené na doporučeních. Uvedená hodnota odráží míru shody mezi oběma metodami nad rámec náhody.
Při vstupní návštěvě studie
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUROC) algoritmu založeného na chytrém telefonu pro detekci středně těžké až těžké aortální stenózy
Časové okno: Při vstupní návštěvě studie
AUROC bude vypočítán pro posouzení diskriminační schopnosti algoritmu založeného na chytrém telefonu rozlišit účastníky s mírnou až těžkou aortální stenózou a bez ní, jak je definováno plochou aortální chlopně (AVA) ≤ 1,5 cm² na echokardiografii. Vyšší hodnoty AUROC ukazují lepší diagnostickou výkonnost.
Při vstupní návštěvě studie
Výskyt závažných nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Až 12 měsíců po vstupní návštěvě studie
Během sledování budou zaznamenány hlavní nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) – včetně úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulární mortality, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a hospitalizace pro srdeční selhání. Klinická data o příhodách budou analyzována ve vztahu k charakteristikám srdečního signálu získaným ze základních záznamů ze smartphonu (např. intenzita šelestu, dominantní frekvenční vzory, poměr signálu k šumu). Tento výsledek zkoumá, zda jsou srdeční charakteristiky získané ze smartphonu spojeny s následnými nepříznivými klinickými událostmi.
Až 12 měsíců po vstupní návštěvě studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1328/2020_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit