基于智能手机的主动脉瓣狭窄数字筛查 (SMART-VALVE)
心脏瓣膜疾病是老年时期最严重的心血管疾病之一。 其中最常见的形式是主动脉瓣狭窄，即左心室与主动脉之间的瓣膜开口变窄。 随着瓣膜逐渐收紧，心脏必须更加努力地将血液泵送至全身。 这一过程通常发展缓慢，持续多年，初期无明显症状。 因此，该疾病往往仅在晚期才被发现，此时会出现呼吸急促、胸痛或头晕等警示信号。 若不治疗，主动脉瓣狭窄可能危及生命。 然而，若早期发现，如今已有非常有效的治疗方案。
迄今为止，该疾病主要通过超声心动图进行可靠诊断。 但这种方法复杂、昂贵，且需要专业医务人员。 目前尚不存在简单、经济且广泛可及的筛查选择。
这项跨学科临床研究项目探讨常规智能手机是否能填补这一空白。 几乎所有现代设备都配备麦克风、加速度计和陀螺仪等传感器。 这些传感器可以捕捉心音和胸部的细微振动。 研究团队正在调查是否能从此类录音中提取可靠的诊断信息，用于诊断主动脉瓣狭窄。 为此，信号采用新开发的方法进行处理，并通过人工智能进行分析。
研究中，将检查数百名患有和未患有瓣膜疾病的患者。 智能手机的结果将与既定的诊断标准（特别是超声心动图）进行比较，以测试其准确性和可靠性。
如果成功，这种方法将能够仅使用常规智能手机在家中直接进行数字心脏检查。 这样的工具将提供一种易于获取、低成本且广泛可用的早期检测方法，帮助更多人及时获得可能挽救生命的治疗。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael Schreinlechner, MD
- 电话号码：+4351250425621
- 邮箱：michael.schreinlechner@i-med.ac.at
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Department of Internal Medicine III
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接触：
- Michael Schreinlechner, MD
- 电话号码：004351250481308
- 邮箱：Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
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接触：
- 电话号码：Österreich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
SMART-VALVE项目是一项单中心、概念验证研究。 该研究将分两个阶段进行。 在第一阶段，将收集数据以开发和验证基于机器学习（ML）的主动脉瓣狭窄分类算法。 在第二阶段，所开发的算法将针对从先前未接触过的参与者新获取的数据进行测试。 在第一阶段，将从临床人群中招募总共300名参与者进行训练和验证，这些人群包括中度至重度主动脉瓣狭窄（AS）患者（第一组）以及无显著瓣膜性心脏病（VHD）的对照组（第二组）。 对照组中的个体将根据年龄、性别和BMI与AS患者组进行匹配（见图5）。
收集的传感器数据将被分析，以提取和设计特征，并识别指示主动脉瓣狭窄的潜在数字生物标志物。 人工智能（AI）算法将应用于这些数据集，以开发基于所记录信号对AS患者和个体进行分类的预测模型。
描述
以下纳入和排除标准将用于训练、验证和测试集：
第一组（中重度AS）的纳入标准：
- 中重度AS定义为超声心动图评估中AVA ≤ 1.5cm²
- 无其他显著瓣膜性心脏病、人工瓣膜、起搏器或先天性心脏缺陷
- 作为常规临床实践一部分记录的超声心动图不超过90天
- 患者年龄 ≥ 18岁
- 提供书面知情同意
第二组的纳入标准：
- 无显著瓣膜性心脏病、人工瓣膜、起搏器或先天性心脏缺陷
- 作为常规临床实践一部分记录的超声心动图不超过90天
- 患者年龄 ≥ 18岁
- 提供书面知情同意
排除标准（适用于所有组）：
• 知情同意书未签署。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用超声心动图作为参考标准，智能手机衍生算法检测中重度主动脉瓣狭窄（AVA ≤ 1.5 cm²）的敏感性和特异性
大体时间：在基线研究访视中（完成智能手机和超声心动图评估后）
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通过比较基于智能手机算法产生的分类与经胸超声心动图获得的诊断（作为临床参考标准），将计算敏感性和特异性。
主动脉瓣狭窄的严重程度将根据既定的指南标准进行定义，其中中重度主动脉瓣狭窄定义为主动脉瓣面积（AVA）≤ 1.5 cm²。
智能手机记录将在单次研究访视期间使用内置麦克风和运动传感器获取，以捕获心音和胸壁振动。
由认证临床人员执行的超声心动图测量将提供比较分类。
报告的结果将反映智能手机算法在此时间点识别中重度主动脉瓣狭窄参与者的准确程度。
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在基线研究访视中（完成智能手机和超声心动图评估后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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智能手机采集心脏信号的质量，以信噪比（SNR）衡量
大体时间：在基线研究访视中
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信号质量将通过计算研究访视期间使用内置智能手机麦克风和运动传感器捕获的心音和振动记录的信噪比（SNR）来量化。
较高的SNR值表示心脏信号更清晰，背景噪声更少。
报告的结果反映了智能手机记录流程的可行性和技术性能。
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在基线研究访视中
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智能手机衍生的主动脉瓣狭窄分类与超声心动图分级之间的一致性，通过Cohen's kappa系数测量
大体时间：在基线研究访视时
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基于智能手机算法生成的严重程度分类与临床参考标准（主动脉瓣狭窄的超声心动图分级）之间的一致性将通过科恩卡帕系数进行量化。
超声心动图分类将遵循基于指南的严重程度阈值。
报告值反映了两种方法之间超出偶然性的一致程度。
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在基线研究访视时
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基于智能手机算法检测中重度主动脉瓣狭窄的受试者工作特征曲线下面积（AUROC）
大体时间：在基线研究访视时
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将计算AUROC以评估基于智能手机的算法区分患有和不患有中重度主动脉瓣狭窄的参与者的辨别能力，该狭窄定义为超声心动图上主动脉瓣面积（AVA）≤1.5 cm²。
更高的AUROC值表示更好的诊断性能。
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在基线研究访视时
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主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生率
大体时间：基线研究访视后最多12个月
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主要不良心脑血管事件（MACCE）——包括全因死亡率、心血管死亡率、非致死性心肌梗死、非致死性卒中以及心力衰竭住院——将在随访期间进行记录。
临床事件数据将与从基线智能手机记录中提取的心脏信号特征（例如，杂音强度、主要频率模式、信噪比）进行关联分析。
该结局旨在探讨智能手机获取的心脏特征是否与后续不良临床事件相关。
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基线研究访视后最多12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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