Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-baseret digital screening for aortaklappenstenose (SMART-VALVE)

27. maj 2026 opdateret af: Medical University Innsbruck

Smartphone-baseret digital screening for aortaklapsstenose

Hjertelidelser er blandt de mest alvorlige hjerte-kar-sygdomme i ældre alder. En af de mest almindelige former er aortastenose, en indsnævring af klapåbningen mellem venstre hjertekammer og hovedpulsåren. Efterhånden som klappen bliver strammere, skal hjertet arbejde hårdere og hårdere for at pumpe blod gennem kroppen. Denne proces udvikler sig ofte langsomt over mange år og forårsager i begyndelsen ingen tydelige symptomer. Som følge heraf opdages tilstanden ofte først i fremskredne stadier, når advarselstegn som åndenød, brystsmerter eller svimmelhed optræder. Uden behandling kan aortastenose blive livstruende. Hvis den opdages tidligt, er der dog i dag tilgængelige meget effektive behandlingsmuligheder.

Indtil nu er sygdommen primært blevet diagnosticeret pålideligt gennem ekkokardiografi. Denne metode er dog kompleks, dyr og kræver specialiseret personale. En simpel, overkommelig og bredt tilgængelig screeningsmulighed findes endnu ikke.

Det tvaerfaglige kliniske forskningsprojekt undersøger, om konventionelle smartphones kunne fylde dette hul. Næsten alle moderne enheder er udstyret med sensorer såsom mikrofoner, accelerometre og gyroskoper. Disse kan registrere både hjertelyde og subtile vibrationer i brystet. Forskerteamet undersøger, om pålidelig diagnostisk information til diagnosticering af aortastenose kan udvindes fra sådanne optagelser. For at opnå dette behandles signalerne med nyudviklede metoder og analyseres ved hjælp af kunstig intelligens.

Til undersøgelsen vil flere hundrede patienter med og uden klapsygdom blive undersøgt. Smartphoneresultaterne vil blive sammenlignet med etablerede diagnostiske standarder, især ekkokardiografi, for at teste nøjagtighed og pålidelighed.

Hvis det lykkes, kunne tilgangen muliggøre en ligetil, digital hjerteundersøgelse hjemme ved blot at bruge en almindelig smartphone. Et sådant værktøj ville give en tilgængelig, lavpris og bredt tilgængelig metode til tidlig opsporing, hvilket ville hjælpe flere mennesker til at få rettidig og potentielt livreddende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine III
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Österreich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SMART-VALVE-projektet er et enkeltcenter, proof-of-concept studie. Studiet vil blive gennemført i 2 faser. I fase 1 vil data blive indsamlet for at udvikle og validere en ML-baseret algoritme til klassificering af aortastenose. I fase 2 testes den udviklede algoritme mod nyligt indsamlede data fra tidligere usete deltagere. I fase 1 vil i alt 300 deltagere blive rekrutteret til træning og validering fra kliniske populationer med moderat til svær AS (gruppe I) og en kontrolgruppe uden signifikant klapfejl (gruppe II). Individer i kontrolgruppen vil blive matchet til AS-patientgruppen baseret på alder, køn og BMI (se Figur 5).

De indsamlede sensordata vil blive analyseret for at udtrække og udvikle funktioner og identificere potentielle digitale biomarkører, der indikerer aortastenose. AI-algoritmer vil blive anvendt på disse datasæt for at udvikle prædiktive modeller til klassificering af AS-patienter og individer baseret på de registrerede si

Beskrivelse

Følgende inklusions- og eksklusionskriterier vil blive brugt til trænings-, validerings- og testsæt:

Inklusionskriterier for gruppe I (moderat til svær AS):

  • Moderat til svær AS defineret som AVA ≤ 1,5cm² i ekokardiografisk vurdering
  • Ingen anden signifikant VHD, klapproteser, pacemaker eller medfødt hjertedefekt
  • Dokumenteret ekokardiografi som del af rutinemæssig klinisk praksis ikke ældre end 90 dage
  • Patientalder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke givet

Inklusionskriterier for gruppe II:

  • Ingen signifikant VHD, klapproteser, pacemaker eller medfødt hjertedefekt
  • Dokumenteret ekokardiografi som del af rutinemæssig klinisk praksis ikke ældre end 90 dage
  • Patientalder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier (gælder for alle grupper):

• Informeret samtykkeformular ikke underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af en smartphone-afledt algoritme til detektering af moderat til svær aortastenose (AVA ≤ 1,5 cm²) med ekkokardiografi som referencestandard
Tidsramme: Ved baseline studiebesøg (efter gennemførelse af smartphone- og ekkokardiografiske undersøgelser)
Følsomhed og specificitet vil blive beregnet ved at sammenligne klassifikationen produceret af den smartphone-baserede algoritme med diagnosen opnået fra transtorakal ekkokardiografi, som tjener som den kliniske referencestandard. Sværhedsgraden af aortastenose vil blive defineret i henhold til etablerede retningslinjekriterier, hvor moderat til svær aortastenose klassificeres som et aortaklapeareal (AVA) på ≤ 1,5 cm². Smartphone-optagelser vil blive indsamlet under et enkelt studiebesøg ved hjælp af indbyggede mikrofoner og bevægelsessensorer til at fange hjertelyde og brystvægsvibrationer. Ekkokardiografiske målinger, udført af certificeret klinisk personale, vil give sammenligningsklassifikationen. Det rapporterede resultat vil afspejle, hvor præcist smartphone-algoritmen identificerer deltagere med moderat til svær aortastenose på dette tidspunkt.
Ved baseline studiebesøg (efter gennemførelse af smartphone- og ekkokardiografiske undersøgelser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af smartphone-optagne hjertesignaler, målt ved signal-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Ved baselineundersøgelsesbesøget
Signalets kvalitet vil blive kvantificeret ved at beregne signal-til-støj-forholdet (SNR) for hjertelyd- og vibrationsoptagelser, der er indfanget ved hjælp af indbyggede smartphone-mikrofoner og bevægelsessensorer under studiebesøget. Højere SNR-værdier indikerer klarere kardiale signaler med mindre baggrundsstøj. Den rapporterede resultat afspejler gennemførligheden og den tekniske ydeevne af smartphone-optagelsespipeline'en.
Ved baselineundersøgelsesbesøget
Overensstemmelse mellem smartphone-afledt aortastenoseklassifikation og ekkokardiografisk gradering, målt med Cohens kappakoefficient
Tidsramme: Ved baseline studiebesøget
Aftalen mellem sværhedsklassificeringen produceret af den smartphone-baserede algoritme og den kliniske referencestandard (echokardiografisk gradering af aortastenose) vil blive kvantificeret ved hjælp af Cohens kappakoefficient.
Echokardiografisk klassificering vil følge retningslinjebaserede sværhedstærskler.
Den rapporterede værdi afspejler graden af overensstemmelse mellem begge metoder ud over tilfældighed.
Ved baseline studiebesøget
Areal under receiver operating characteristic-kurven (AUROC) for den smartphone-baserede algoritme til detektering af moderat til svær aortastenose
Tidsramme: Ved baseline-studiebesøget
AUROC vil blive beregnet for at vurdere smartphone-baseret algoritmes evne til at skelne mellem deltagere med og uden moderat til svær aortastenose, som defineret af et aortaklappearreal (AVA) ≤ 1,5 cm² ved ekkokardiografi. Højere AUROC-værdier indikerer bedre diagnostisk præstation.
Ved baseline-studiebesøget
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale karhændelser (MACCE)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter baselineundersøgelsesbesøget
Store uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE) - herunder dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt apopleksi og indlæggelse for hjertesvigt - vil blive registreret under opfølgningen. De kliniske hændelsesdata vil blive analyseret i forhold til hjertekarakteristika udledt fra baseline-smartphoneoptagelserne (f.eks. mumlestyrke, dominerende frekvensmønstre, signal-støj-forhold). Dette resultat undersøger, om smartphone-afledte hjertetræk er associeret med efterfølgende uønskede kliniske hændelser.
Op til 12 måneder efter baselineundersøgelsesbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1328/2020_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner