Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг аортального стеноза с использованием смартфона (SMART-VALVE)

27 мая 2026 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Цифровой скрининг аортального стеноза на основе смартфона

Заболевания сердечных клапанов являются одними из самых серьёзных сердечно-сосудистых заболеваний в пожилом возрасте. Одной из наиболее распространённых форм является аортальный стеноз — сужение отверстия клапана между левым желудочком и главной артерией. По мере того как клапан становится уже, сердцу приходится работать всё усерднее, чтобы перекачивать кровь по телу. Этот процесс часто развивается медленно в течение многих лет и изначально не вызывает явных симптомов. В результате заболевание часто обнаруживается только на поздних стадиях, когда появляются такие предупреждающие признаки, как одышка, боль в груди или головокружение. Без лечения аортальный стеноз может стать опасным для жизни. Однако, если заболевание выявлено на ранней стадии, сегодня доступны очень эффективные варианты лечения.

До сих пор заболевание надёжно диагностировалось в основном с помощью эхокардиографии. Но этот метод сложен, дорог и требует специального медицинского персонала. Простой, доступный и широко доступный вариант скрининга пока не существует.

Междисциплинарный клинический исследовательский проект изучает, могут ли обычные смартфоны заполнить этот пробел. Почти все современные устройства оснащены такими датчиками, как микрофоны, акселерометры и гироскопы. Они могут записывать как сердечные тоны, так и тонкие вибрации грудной клетки. Исследовательская группа изучает, можно ли из таких записей извлечь надёжную диагностическую информацию для диагностики аортального стеноза. Для этого сигналы обрабатываются с помощью новейших методов и анализируются с использованием искусственного интеллекта.

Для исследования будут обследованы несколько сотен пациентов с заболеваниями клапанов и без них. Результаты смартфонов будут сравниваться с установленными диагностическими стандартами, особенно с эхокардиографией, чтобы проверить точность и надёжность.

В случае успеха этот подход может позволить проводить простую цифровую проверку сердца дома, используя только обычный смартфон. Такой инструмент предоставит доступный, недорогой и широко доступный метод раннего выявления, помогая большему количеству людей получать своевременное и потенциально спасающее жизнь лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine III
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: Österreich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проект SMART-VALVE — это одноцентровое исследование концепции. Исследование будет проводиться в 2 этапа. На этапе 1 будут собраны данные для разработки и валидации алгоритма классификации аортального стеноза на основе машинного обучения. На этапе 2 разработанный алгоритм будет протестирован на новых данных от ранее не участвовавших участников. На этапе 1 всего будет набрано 300 участников для обучения и валидации из клинических популяций с умеренным и тяжелым АС (группа I) и контрольной группы без значительного клапанного порока сердца (группа II). Участники контрольной группы будут подобраны к группе пациентов с АС по возрасту, полу и ИМТ (см. Рисунок 5).

Собранные данные с датчиков будут проанализированы для извлечения и инжиниринга признаков, а также для выявления потенциальных цифровых биомаркеров, указывающих на аортальный стеноз. Алгоритмы искусственного интеллекта будут применены к этим наборам данных для разработки прогностических моделей классификации пациентов с АС и индивидов на основе записанных si

Описание

Следующие критерии включения и исключения будут использоваться для обучающих, валидационных и тестовых наборов:

Критерии включения для группы I (умеренный и тяжелый аортальный стеноз):

  • Умеренный и тяжелый аортальный стеноз, определяемый как AVA ≤ 1,5 см² при эхокардиографическом исследовании
  • Отсутствие других значимых пороков клапанов сердца, протезов клапанов, кардиостимуляторов или врожденных пороков сердца
  • Документированная эхокардиография в рамках рутинной клинической практики давностью не более 90 дней
  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Предоставлено письменное информированное согласие

Критерии включения для группы II:

  • Отсутствие значимых пороков клапанов сердца, протезов клапанов, кардиостимуляторов или врожденных пороков сердца
  • Документированная эхокардиография в рамках рутинной клинической практики давностью не более 90 дней
  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Предоставлено письменное информированное согласие

Критерии исключения (применимы для всех групп):

• Форма информированного согласия не подписана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность алгоритма, полученного с помощью смартфона, для выявления умеренного и тяжелого аортального стеноза (AVA ≤ 1,5 см²), с использованием эхокардиографии в качестве референсного стандарта
Временное ограничение: На визите исходного исследования (после завершения смартфонной и эхокардиографической оценок)
Чувствительность и специфичность будут рассчитаны путем сравнения классификации, полученной с помощью алгоритма на базе смартфона, с диагнозом, полученным при трансторакальной эхокардиографии, которая служит клиническим референсным стандартом. Степень тяжести аортального стеноза будет определяться в соответствии с установленными критериями руководств, при этом умеренный-тяжелый аортальный стеноз классифицируется как площадь аортального клапана (ПАК) ≤ 1,5 см². Записи со смартфона будут получены во время одного визита в исследование с использованием встроенных микрофонов и датчиков движения для захвата сердечных тонов и вибраций грудной стенки. Эхокардиографические измерения, выполненные сертифицированным клиническим персоналом, обеспечат сравнительную классификацию. Сообщаемый результат будет отражать, насколько точно алгоритм смартфона идентифицирует участников с умеренным-тяжелым аортальным стенозом в данный момент времени.
На визите исходного исследования (после завершения смартфонной и эхокардиографической оценок)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сердечных сигналов, полученных с помощью смартфона, измеряемое отношением сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: На визите исходного исследования
Качество сигнала будет количественно оценено путем расчета отношения сигнал-шум (ОСШ) записей сердечных тонов и вибраций, полученных с помощью встроенных микрофонов и датчиков движения смартфона во время визита в исследование. Более высокие значения ОСШ указывают на более четкие сердечные сигналы с меньшим фоновым шумом. Представленный результат отражает осуществимость и технические характеристики процесса записи с использованием смартфона.
На визите исходного исследования
Согласованность между классификацией аортального стеноза, полученной с помощью смартфона, и эхокардиографической градацией, измеренной коэффициентом каппы Коэна
Временное ограничение: При базовом визите исследования
Согласие между классификацией степени тяжести, полученной с помощью алгоритма на основе смартфона, и клиническим эталонным стандартом (эхокардиографическая оценка степени аортального стеноза) будет количественно оценено с использованием коэффициента каппа Коэна. Эхокардиографическая классификация будет следовать пороговым значениям степени тяжести, основанным на рекомендациях. Сообщаемое значение отражает степень соответствия между обоими методами, превышающую случайную.
При базовом визите исследования
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC) алгоритма на основе смартфона для выявления умеренного и тяжелого аортального стеноза
Временное ограничение: При базовом визите исследования
AUROC будет рассчитан для оценки дискриминационной способности алгоритма на основе смартфона в различении участников с умеренным и тяжелым аортальным стенозом и без него, определяемым как площадь аортального клапана (AVA) ≤ 1,5 см² по данным эхокардиографии. Более высокие значения AUROC указывают на лучшую диагностическую эффективность.
При базовом визите исследования
Частота основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: До 12 месяцев после базового визита исследования
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) — включая общую смертность, сердечно-сосудистую смертность, немой инфаркт миокарда, немой инсульт и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности — будут регистрироваться в ходе наблюдения. Клинические данные о событиях будут анализироваться в связи с характеристиками сердечного сигнала, извлеченными из базовых записей смартфона (например, интенсивность шума, доминирующие частотные паттерны, соотношение сигнал/шум). Этот исход исследует, связаны ли сердечные характеристики, полученные с помощью смартфона, с последующими неблагоприятными клиническими событиями.
До 12 месяцев после базового визита исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1328/2020_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться