Smartphone-gebaseerde digitale screening voor aortaklepstenose (SMART-VALVE)
Smartphonegebaseerde digitale screening voor aortaklepstenose
Hartklepaandoeningen behoren tot de meest ernstige cardiovasculaire aandoeningen op oudere leeftijd. Een van de meest voorkomende vormen is aortaklepstenose, een vernauwing van de klepopening tussen de linkerventrikel en de hoofdslagader. Naarmate de klep nauwer wordt, moet het hart steeds harder werken om bloed door het lichaam te pompen. Dit proces ontwikkelt zich vaak langzaam over vele jaren en veroorzaakt aanvankelijk geen duidelijke symptomen. Als gevolg hiervan wordt de aandoening vaak pas in vergevorderde stadia ontdekt, wanneer waarschuwingssignalen zoals kortademigheid, pijn op de borst of duizeligheid optreden. Zonder behandeling kan aortaklepstenose levensbedreigend worden. Als het echter vroeg wordt ontdekt, zijn er tegenwoordig zeer effectieve behandelingsopties beschikbaar.
Tot nu toe is de ziekte vooral betrouwbaar gediagnosticeerd via echocardiografie. Toch is deze methode complex, kostbaar en vereist gespecialiseerd medisch personeel. Een eenvoudige, betaalbare en breed toegankelijke screeningsoptie bestaat nog niet.
Het interdisciplinaire klinische onderzoeksproject onderzoekt of conventionele smartphones dit gat kunnen opvullen. Bijna alle moderne apparaten zijn uitgerust met sensoren zoals microfoons, versnellingsmeters en gyroscopen. Deze kunnen zowel hartgeluiden als subtiele trillingen van de borstkas vastleggen. Het onderzoeksteam onderzoekt of betrouwbare diagnostische informatie voor de diagnose van aortaklepstenose uit dergelijke opnames kan worden gehaald. Om dit te bereiken worden de signalen verwerkt met nieuw ontwikkelde methoden en geanalyseerd met behulp van kunstmatige intelligentie.
Voor het onderzoek zullen honderden patiënten met en zonder klepaandoening worden onderzocht. De smartphone-resultaten zullen worden vergeleken met gevestigde diagnostische standaarden, met name echocardiografie, om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te testen.
Als het succesvol is, zou deze aanpak een eenvoudige, digitale hartcontrole thuis mogelijk kunnen maken met niets meer dan een conventionele smartphone. Zo'n tool zou een toegankelijke, goedkope en breed beschikbare methode voor vroege detectie bieden, waardoor meer mensen tijdige en mogelijk levensreddende behandeling kunnen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Schreinlechner, MD
- Telefoonnummer: +4351250425621
- E-mail: michael.schreinlechner@i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Department of Internal Medicine III
-
Contact:
- Michael Schreinlechner, MD
- Telefoonnummer: 004351250481308
- E-mail: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
-
Contact:
- Telefoonnummer: Österreich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het SMART-VALVE-project is een single-centre, proof-of-concept studie. De studie wordt uitgevoerd in 2 fasen. In fase 1 worden gegevens verzameld om een ML-gebaseerd classificatiealgoritme voor aortastenose te ontwikkelen en valideren. In fase 2 wordt het ontwikkelde algoritme getest tegen nieuw verkregen gegevens van voorheen onbekende deelnemers. In fase 1 worden in totaal 300 deelnemers geworven voor training en validatie uit klinische populaties met matige tot ernstige AS (groep I) en een controlegroep zonder significante hartklepziekte (groep II). Individuen in de controlegroep worden gematcht aan de AS-patiëntengroep op basis van leeftijd, geslacht en BMI (zie Figuur 5).
De verzamelde sensorgegevens worden geanalyseerd om kenmerken te extraheren en te ontwikkelen en potentiële digitale biomarkers aan te wijzen die indicatief zijn voor aortastenose. AI-algoritmen worden toegepast op deze datasets om voorspellende modellen te ontwikkelen voor de classificatie van AS-patiënten en individuen op basis van de opgenomen si
Beschrijving
De volgende inclusie- en exclusiecriteria worden gebruikt voor trainings-, validatie- en testgroepen:
Inclusiecriteria voor groep I (matige tot ernstige AS):
- Matige tot ernstige AS gedefinieerd als AVA ≤ 1,5 cm² in echocardiografische beoordeling
- Geen andere significante klepgebreken, klepprothese, pacemaker of aangeboren hartafwijking
- Gedocumenteerde echocardiografie als onderdeel van routinematige klinische praktijk niet ouder dan 90 dagen
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Inclusiecriteria voor groep II:
- Geen significante klepgebreken, klepprothese, pacemaker of aangeboren hartafwijking
- Gedocumenteerde echocardiografie als onderdeel van routinematige klinische praktijk niet ouder dan 90 dagen
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria (van toepassing voor alle groepen):
• Geïnformeerd toestemmingsformulier niet ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van een door een smartphone afgeleid algoritme voor het detecteren van matig tot ernstige aortastenose (AVA ≤ 1,5 cm²), met echografie als referentiestandaard
Tijdsspanne: Bij het baseline-studiebezoek (na voltooiing van de smartphone- en echocardiografische beoordelingen)
|
De gevoeligheid en specificiteit worden berekend door de classificatie van het smartphone-algoritme te vergelijken met de diagnose verkregen uit transthoracale echocardiografie, die als de klinische referentiestandaard dient.
De ernst van aortastenose wordt gedefinieerd volgens vastgestelde richtlijncriteria, waarbij matige tot ernstige aortastenose wordt geclassificeerd als een aortaklepoppervlak (AVA) van ≤ 1,5 cm².
Smartphone-opnames worden verkregen tijdens een enkele studiebezoek met behulp van ingebouwde microfoons en bewegingssensoren om hartgeluiden en borstwandtrillingen vast te leggen.
Echocardiografische metingen, uitgevoerd door gecertificeerd klinisch personeel, bieden de vergelijkende classificatie.
Het gerapporteerde resultaat weerspiegelt hoe nauwkeurig het smartphone-algoritme deelnemers met matige tot ernstige aortastenose op dit tijdstip identificeert.
|
Bij het baseline-studiebezoek (na voltooiing van de smartphone- en echocardiografische beoordelingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van met een smartphone verkregen hartsignalen, gemeten aan de hand van de signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Bij het basisonderzoekbezoek
|
De signaalkwaliteit wordt gekwantificeerd door de signaal-ruisverhouding (SNR) te berekenen van hartgeluids- en trillingsopnames die tijdens het studiebezoek zijn vastgelegd met behulp van ingebouwde smartphone-microfoons en bewegingssensoren.
Hogere SNR-waarden duiden op duidelijkere cardiale signalen met minder achtergrondruis.
De gerapporteerde uitkomst weerspiegelt de haalbaarheid en technische prestaties van de smartphone-opnamepijplijn.
|
Bij het basisonderzoekbezoek
|
|
Overeenkomst tussen op smartphone gebaseerde classificatie van aortastenose en echocardiografische gradatie, gemeten met de coëfficiënt van Cohen's kappa
Tijdsspanne: Tijdens het basislijnstudiebezoek
|
De overeenstemming tussen de ernstclassificatie die door het smartphonegebaseerde algoritme wordt geproduceerd en de klinische referentiestandaard (echocardiografische classificatie van aortastenose) zal worden gekwantificeerd met behulp van Cohen's kappa-coëfficiënt.
Echocardiografische classificatie zal volgen op richtlijn-gebaseerde ernstdrempels.
De gerapporteerde waarde weerspiegelt de mate van overeenstemming tussen beide methoden die niet op toeval berust.
|
Tijdens het basislijnstudiebezoek
|
|
Area onder de receiver operating characteristic curve (AUROC) van het op smartphones gebaseerde algoritme voor het detecteren van matige tot ernstige aortastenose
Tijdsspanne: Tijdens het basislijnstudiebezoek
|
De AUROC zal worden berekend om het onderscheidend vermogen van het smartphone-gebaseerde algoritme te beoordelen om onderscheid te maken tussen deelnemers met en zonder matige tot ernstige aortastenose, zoals gedefinieerd door een aortaklepoppervlak (AVA) ≤ 1,5 cm² op echocardiografie.
Hogere AUROC-waarden duiden op betere diagnostische prestaties.
|
Tijdens het basislijnstudiebezoek
|
|
Incidentie van belangrijke nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de baseline-studiebezoek
|
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) - inclusief mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ziekenhuisopname voor hartfalen - zullen tijdens de follow-up worden geregistreerd.
De klinische gebeurtenisgegevens zullen worden geanalyseerd in relatie tot cardiale signaalkenmerken die zijn geëxtraheerd uit de baseline smartphone-opnamen (bijv. geruisintensiteit, dominante frequentiepatronen, signaal-ruisverhouding).
Deze uitkomst onderzoekt of smartphone-afgeleide cardiale kenmerken geassocieerd zijn met latere ongunstige klinische gebeurtenissen.
|
Tot 12 maanden na de baseline-studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1328/2020_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .