Smarttelefonbasert digital screening for aortaklaffestenose (SMART-VALVE)
Hjerteklaffesykdommer er blant de mest alvorlige hjerte- og karsykdommene i eldre alder. En av de vanligste formene er aortaklaffestenose, en innsnevring av klappeåpningen mellom venstre hjertekammer og hovedpulsåren. Ettersom klaffen blir trangere, må hjertet arbeide hardere og hardere for å pumpe blod gjennom kroppen. Denne prosessen utvikler seg ofte sakte over mange år og gir i utgangspunktet ingen klare symptomer. Som et resultat oppdages tilstanden ofte først i avanserte stadier, når advarselstegn som kortpustethet, brystsmerter eller svimmelhet oppstår. Uten behandling kan aortaklaffestenose bli livstruende. Hvis den oppdages tidlig, er det imidlertid svært effektive behandlingsalternativer tilgjengelig i dag.
Hittil har sykdommen blitt pålitelig diagnostisert hovedsakelig gjennom ekokardiografi. Likevel er denne metoden kompleks, kostbar og krever spesialisert medisinsk personell. Et enkelt, rimelig og bredt tilgjengelig screeningsalternativ finnes ennå ikke.
Det tverrfaglige kliniske forskningsprosjektet utforsker om konvensjonelle smarttelefoner kan fylle dette gapet. Nesten alle moderne enheter er utstyrt med sensorer som mikrofoner, akselerometre og gyroskoper. Disse kan fange både hjertelyder og subtile vibrasjoner i brystet. Forskningsgruppen undersøker om pålitelig diagnostisk informasjon for diagnostisering av aortaklaffestenose kan utvinnes fra slike opptak. For å oppnå dette blir signalene behandlet med nyutviklede metoder og analysert ved hjelp av kunstig intelligens.
Til studien vil flere hundre pasienter med og uten klaffesykdom bli undersøkt. Smarttelefonresultatene vil bli sammenlignet med etablerte diagnostiske standarder, spesielt ekokardiografi, for å teste nøyaktighet og pålitelighet.
Hvis vellykket, kan tilnærmingen muliggjøre en enkel, digital hjertekontroll hjemme ved hjelp av ikke mer enn en konvensjonell smarttelefon. Et slikt verktøy vil gi en tilgjengelig, lavkostnads og bredt tilgjengelig metode for tidlig oppdagelse, og hjelpe flere mennesker til å få rettidig og potensielt livreddende behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Schreinlechner, MD
- Telefonnummer: +4351250425621
- E-post: michael.schreinlechner@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine III
-
Ta kontakt med:
- Michael Schreinlechner, MD
- Telefonnummer: 004351250481308
- E-post: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: Österreich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
SMART-VALVE-prosjektet er en enkelt-senter, proof-of-concept-studie. Studien vil bli gjennomført i 2 faser. I fase 1 vil data samles inn for å utvikle og validere en ML-basert aortastenose klassifiseringsalgoritme. I fase 2 testes den utviklede algoritmen mot nylig innsamlede data fra tidligere usette deltakere. I fase 1 vil totalt 300 deltakere rekrutteres for trening og validering fra kliniske populasjoner med moderat til alvorlig AS (gruppe I) og en kontrollgruppe uten signifikant hjerteklaffesykdom (gruppe II). Individer i kontrollgruppen vil bli matchet til AS-pasientgruppen basert på alder, kjønn og BMI (se Figur 5).
De innsamlede sensordataene vil bli analysert for å ekstrahere og utvikle funksjoner og identifisere potensielle digitale biomarkører som indikerer aortastenose. AI-algoritmer vil bli anvendt på disse datasettene for å utvikle prediktive modeller for klassifisering av AS-pasienter og individer basert på de registrerte si
Beskrivelse
Følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli brukt for trenings-, validerings- og testsett:
Inklusjonskriterier for gruppe I (moderat til alvorlig AS):
- Moderat til alvorlig AS definert som AVA ≤ 1,5cm² i ekkokardiografisk vurdering
- Ingen annen betydelig hjerteklaffesykdom, klaffeprotese, pacemaker eller medfødt hjertefeil
- Dokumentert ekkokardiografi som del av rutinemessig klinisk praksis ikke eldre enn 90 dager
- Pasientalder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke gitt
Inklusjonskriterier for gruppe II:
- Ingen betydelig hjerteklaffesykdom, klaffeprotese, pacemaker eller medfødt hjertefeil
- Dokumentert ekkokardiografi som del av rutinemessig klinisk praksis ikke eldre enn 90 dager
- Pasientalder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier (gjelder for alle grupper):
• Informert samtykkeskjema ikke signert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for en smarttelefonbasert algoritme for deteksjon av moderat til alvorlig aortastenose (AVA ≤ 1,5 cm²), med ekkokardiografi som referansestandard
Tidsramme: Ved basisundersøkelsesbesøket (etter fullføring av smarttelefon- og ekkokardiografiske undersøkelser)
|
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet ved å sammenligne klassifiseringen produsert av den smarttelefonbaserte algoritmen med diagnosen fra transtorakal ekkokardiografi, som tjener som den kliniske referansestandarden.
Alvorlighetsgraden av aortastenose vil bli definert i henhold til etablerte retningslinjekriterier, der moderat til alvorlig aortastenose klassifiseres som et aortaklaffareal (AVA) på ≤ 1,5 cm².
Smarttelefonopptak vil bli innhentet under et enkelt studiebesøk ved bruk av innebygde mikrofoner og bevegelsessensorer for å fange hjerte-lyder og brystveggvibrasjoner.
Ekkokardiografiske målinger, utført av sertifisert klinisk personell, vil gi sammenligningsklassifiseringen.
Det rapporterte utfallet vil reflektere hvor nøyaktig smarttelefonalgoritmen identifiserer deltakere med moderat til alvorlig aortastenose på dette tidspunktet.
|
Ved basisundersøkelsesbesøket (etter fullføring av smarttelefon- og ekkokardiografiske undersøkelser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på smarttelefoninnsamlede hjertesignaler, målt ved signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Ved basisundersøkelsen
|
Signal kvalitet vil bli kvantifisert ved å beregne signal-til-støy-forholdet (SNR) av hjerte-lyder og vibrasjons-opptak tatt med innebygde smarttelefon-mikrofoner og bevegelsessensorer under studiebesøket.
Høyere SNR-verdier indikerer klarere kardiale signaler med mindre bakgrunnsstøy.
Den rapporterte utfallet reflekterer gjennomførbarheten og den tekniske ytelsen til smarttelefon-opptaksprosessen.
|
Ved basisundersøkelsen
|
|
Avtale mellom klassifisering av aortastenose avledet fra smarttelefon og ekokardiografisk gradering, målt med Cohens kappakoeffisient
Tidsramme: På basisstudiebesøket
|
Avtalen mellom alvorlighetsklassifiseringen produsert av den smarttelefonbaserte algoritmen og den kliniske referansestandarden (ekokardiografisk gradering av aortastenose) vil bli kvantifisert ved hjelp av Cohens kappakoeffisient.
Ekokardiografisk klassifisering vil følge retningslinjebaserte alvorlighetsterskler.
Den rapporterte verdien gjenspeiler graden av samsvar mellom begge metodene utover tilfeldighet.
|
På basisstudiebesøket
|
|
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUROC) for den smarttelefonbaserte algoritmen for å oppdage moderat til alvorlig aortastenose
Tidsramme: Ved baseline-studiebesøket
|
AUROC vil bli beregnet for å vurdere den diskriminerende evnen til den smarttelefonbaserte algoritmen til å skille mellom deltakere med og uten moderat til alvorlig aortastenose, som definert av et aortaklaffareal (AVA) ≤ 1,5 cm² ved ekkokardiografi.
Høyere AUROC-verdier indikerer bedre diagnostisk ytelse.
|
Ved baseline-studiebesøket
|
|
Forekomst av større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter basisstudiebesøket
|
Store uønskede hjerte- og hjernekarhendelser (MACCE) - inkludert totaldødelighet, hjerte-kar-dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og innleggelse for hjertesvikt - vil bli registrert under oppfølgingen.
De kliniske hendelsesdataene vil bli analysert i forhold til hjertesignalegenskaper ekstrahert fra baseline smarttelefonopptakene (f.eks. mumlingens intensitet, dominerende frekvensmønstre, signal-støy-forhold).
Dette resultatmålet utforsker om smarttelefon-avledede hjertetrekk er assosiert med påfølgende uønskede kliniske hendelser.
|
Opptil 12 måneder etter basisstudiebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1328/2020_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .