Smartphone-basiertes digitales Screening auf Aortenklappenstenose (SMART-VALVE)
Smartphone-basiertes digitales Screening für Aortenklappenstenose
Herzklappenerkrankungen gehören zu den schwerwiegendsten kardiovaskulären Erkrankungen im höheren Alter. Eine der häufigsten Formen ist die Aortenklappenstenose, eine Verengung der Klappenöffnung zwischen der linken Herzkammer und der Hauptschlagader. Wenn sich die Klappe verengt, muss das Herz immer härter arbeiten, um Blut durch den Körper zu pumpen. Dieser Prozess entwickelt sich oft langsam über viele Jahre und verursacht zunächst keine deutlichen Symptome. Infolgedessen wird die Erkrankung häufig erst in fortgeschrittenen Stadien erkannt, wenn Warnzeichen wie Atemnot, Brustschmerzen oder Schwindel auftreten. Ohne Behandlung kann die Aortenklappenstenose lebensbedrohlich werden. Wenn sie jedoch früh erkannt wird, stehen heute sehr wirksame Behandlungsoptionen zur Verfügung.
Bisher wurde die Krankheit hauptsächlich durch Echokardiographie zuverlässig diagnostiziert. Doch diese Methode ist komplex, kostspielig und erfordert spezialisiertes medizinisches Personal. Eine einfache, erschwingliche und breit zugängliche Screening-Option gibt es noch nicht.
Das interdisziplinäre klinische Forschungsprojekt untersucht, ob konventionelle Smartphones diese Lücke schließen könnten. Fast alle modernen Geräte sind mit Sensoren wie Mikrofonen, Beschleunigungsmessern und Gyroskopen ausgestattet. Diese können sowohl Herztöne als auch subtile Vibrationen des Brustkorbs erfassen. Das Forschungsteam untersucht, ob aus solchen Aufnahmen zuverlässige diagnostische Informationen für die Diagnose von Aortenklappenstenose extrahiert werden können. Um dies zu erreichen, werden die Signale mit neu entwickelten Methoden verarbeitet und mithilfe künstlicher Intelligenz analysiert.
Für die Studie werden mehrere hundert Patienten mit und ohne Klappenerkrankung untersucht. Die Smartphone-Ergebnisse werden mit etablierten diagnostischen Standards, insbesondere der Echokardiographie, verglichen, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu testen.
Im Erfolgsfall könnte der Ansatz eine einfache, digitale Herzuntersuchung zu Hause ermöglichen, die nicht mehr als ein herkömmliches Smartphone erfordert. Ein solches Werkzeug würde eine zugängliche, kostengünstige und weit verbreitete Methode zur Früherkennung bieten und mehr Menschen helfen, rechtzeitig und möglicherweise lebensrettende Behandlung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Schreinlechner, MD
- Telefonnummer: +4351250425621
- E-Mail: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
Studienorte
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine III
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Kontakt:
- Michael Schreinlechner, MD
- Telefonnummer: 004351250481308
- E-Mail: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
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Kontakt:
- Telefonnummer: Österreich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das SMART-VALVE-Projekt ist eine monozentrische Proof-of-Concept-Studie. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden Daten gesammelt, um einen ML-basierten Algorithmus zur Klassifizierung von Aortenstenosen zu entwickeln und zu validieren. In Phase 2 wird der entwickelte Algorithmus mit neu erworbenen Daten von bisher nicht gesehenen Teilnehmern getestet. In Phase 1 werden insgesamt 300 Teilnehmer aus klinischen Populationen mit mittelschwerer bis schwerer AS (Gruppe I) und einer Kontrollgruppe ohne signifikante Herzklappenerkrankung (Gruppe II) für Training und Validierung rekrutiert. Personen in der Kontrollgruppe werden basierend auf Alter, Geschlecht und BMI an die AS-Patientengruppe angepasst (siehe Abbildung 5).
Die gesammelten Sensordaten werden analysiert, um Merkmale zu extrahieren und zu entwickeln sowie potenzielle digitale Biomarker zu identifizieren, die auf eine Aortenstenose hinweisen. KI-Algorithmen werden auf diese Datensätze angewendet, um prädiktive Modelle für die Klassifizierung von AS-Patienten und Personen basierend auf den aufgezeichneten si
Beschreibung
Die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien werden für Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze verwendet:
Einschlusskriterien für Gruppe I (mittelschwere bis schwere AS):
- Mittelschwere bis schwere AS, definiert als AVA ≤ 1,5 cm² in der echokardiographischen Untersuchung
- Keine anderen signifikanten VHD, Klappenprothesen, Schrittmacher oder angeborene Herzfehler
- Dokumentierte Echokardiographie als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis, nicht älter als 90 Tage
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
Einschlusskriterien für Gruppe II:
- Keine signifikanten VHD, Klappenprothesen, Schrittmacher oder angeborene Herzfehler
- Dokumentierte Echokardiographie als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis, nicht älter als 90 Tage
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
Ausschlusskriterien (für alle Gruppen anwendbar):
• Einwilligungserklärung nicht unterschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität eines Smartphone-basierten Algorithmus zur Erkennung von mittelschwerer bis schwerer Aortenklappenstenose (AVA ≤ 1,5 cm²) unter Verwendung der Echokardiographie als Referenzstandard
Zeitfenster: Beim Basisstudienbesuch (nach Abschluss der Smartphone- und echokardiographischen Untersuchungen)
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Sensitivität und Spezifität werden berechnet, indem die durch den Smartphone-basierten Algorithmus erzeugte Klassifizierung mit der Diagnose verglichen wird, die durch transthorakale Echokardiographie erhalten wird, die als klinischer Referenzstandard dient.
Die Schwere der Aortenstenose wird gemäß etablierten Leitlinienkriterien definiert, wobei eine mittelschwere bis schwere Aortenstenose als eine Aortenklappenfläche (AVA) von ≤ 1,5 cm² klassifiziert wird.
Smartphone-Aufnahmen werden während eines einzigen Studienbesuchs unter Verwendung integrierter Mikrofone und Bewegungssensoren aufgenommen, um Herzgeräusche und Brustwandvibrationen zu erfassen.
Echokardiographische Messungen, die von zertifiziertem klinischem Personal durchgeführt werden, liefern die Vergleichsklassifizierung.
Das berichtete Ergebnis spiegelt wider, wie genau der Smartphone-Algorithmus Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose zu diesem Zeitpunkt identifiziert.
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Beim Basisstudienbesuch (nach Abschluss der Smartphone- und echokardiographischen Untersuchungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der mit dem Smartphone erfassten Herzsignale, gemessen am Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Beim Basisuntersuchungstermin
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Die Signalqualität wird durch Berechnung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) von Herzschall- und Vibrationsaufnahmen quantifiziert, die während des Studienbesuchs mit den eingebauten Smartphone-Mikrofonen und Bewegungssensoren aufgezeichnet werden.
Höhere SNR-Werte weisen auf klarere Herzsignale mit weniger Hintergrundgeräuschen hin.
Das berichtete Ergebnis spiegelt die Machbarkeit und technische Leistung der Smartphone-Aufnahmepipeline wider.
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Beim Basisuntersuchungstermin
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Übereinstimmung zwischen der smartphonebasierten Aortenstenose-Klassifikation und der echokardiographischen Einstufung, gemessen mit dem Cohen-Kappa-Koeffizienten
Zeitfenster: Bei der Baseline-Studienvisite
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Die Übereinstimmung zwischen der vom Smartphone-basierten Algorithmus erzeugten Schweregradeinteilung und dem klinischen Referenzstandard (echokardiographische Einteilung der Aortenstenose) wird mit Cohens Kappa-Koeffizient quantifiziert.
Die echokardiographische Klassifizierung folgt leitliniengestützten Schwellenwerten für den Schweregrad.
Der berichtete Wert gibt den Grad der Übereinstimmung zwischen beiden Methoden über den Zufall hinaus wieder.
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Bei der Baseline-Studienvisite
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Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) des Smartphone-basierten Algorithmus zur Erkennung von mittelschwerer bis schwerer Aortenklappenstenose
Zeitfenster: Beim Basisstudienbesuch
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Die AUROC wird berechnet, um die Unterscheidungsfähigkeit des smartphonebasierten Algorithmus zur Unterscheidung zwischen Teilnehmern mit und ohne mittelschwere bis schwere Aortenstenose zu bewerten, definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1,5 cm² in der Echokardiographie.
Höhere AUROC-Werte weisen auf eine bessere diagnostische Leistung hin.
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Beim Basisstudienbesuch
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Inzidenz schwerwiegender kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Baseline-Studienbesuch
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Schwerwiegende kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) – einschließlich Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Mortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz – werden während der Nachbeobachtung erfasst.
Die klinischen Ereignisdaten werden im Verhältnis zu den aus den Basis-Smartphone-Aufnahmen extrahierten kardialen Signalmerkmalen (z.B. Geräuschintensität, dominante Frequenzmuster, Signal-Rausch-Verhältnis) analysiert.
Dieser Endpunkt untersucht, ob smartphone-gewonnene kardiale Merkmale mit nachfolgenden unerwünschten klinischen Ereignissen assoziiert sind.
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Bis zu 12 Monate nach dem Baseline-Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1328/2020_1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aortenklappenstenose
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University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
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Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
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Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina