Detección digital basada en teléfonos inteligentes para estenosis de la válvula aórtica (SMART-VALVE)
Detección digital basada en teléfonos inteligentes para la estenosis de la válvula aórtica
Las enfermedades de las válvulas cardíacas se encuentran entre las afecciones cardiovasculares más graves en la edad avanzada. Una de las formas más comunes es la estenosis de la válvula aórtica, un estrechamiento de la abertura de la válvula entre el ventrículo izquierdo y la arteria principal. A medida que la válvula se estrecha, el corazón debe trabajar cada vez más para bombear sangre por todo el cuerpo. Este proceso a menudo se desarrolla lentamente durante muchos años y, inicialmente, no causa síntomas claros. Como resultado, la afección se detecta con frecuencia solo en etapas avanzadas, cuando aparecen signos de advertencia como dificultad para respirar, dolor en el pecho o mareos. Sin tratamiento, la estenosis de la válvula aórtica puede poner en peligro la vida. Sin embargo, si se detecta a tiempo, hoy en día existen opciones de tratamiento muy eficaces.
Hasta ahora, la enfermedad se ha diagnosticado de manera confiable principalmente mediante ecocardiografía. Sin embargo, este método es complejo, costoso y requiere personal médico especializado. Aún no existe una opción de detección sencilla, asequible y ampliamente accesible.
El proyecto de investigación clínica interdisciplinario explora si los teléfonos inteligentes convencionales podrían llenar este vacío. Casi todos los dispositivos modernos están equipados con sensores como micrófonos, acelerómetros y giroscopios. Estos pueden capturar tanto los sonidos del corazón como las vibraciones sutiles del pecho. El equipo de investigación está investigando si se puede extraer información diagnóstica confiable para el diagnóstico de estenosis de la válvula aórtica de dichas grabaciones. Para lograrlo, las señales se procesan con métodos recién desarrollados y se analizan mediante inteligencia artificial.
Para el estudio, se examinarán varios cientos de pacientes con y sin enfermedad valvular. Los resultados del teléfono inteligente se compararán con estándares diagnósticos establecidos, particularmente la ecocardiografía, para probar la precisión y la confiabilidad.
Si tiene éxito, el enfoque podría permitir una revisión cardíaca digital sencilla en casa utilizando solo un teléfono inteligente convencional. Tal herramienta proporcionaría un método accesible, de bajo costo y ampliamente disponible para la detección temprana, ayudando a que más personas reciban un tratamiento oportuno y potencialmente salvavidas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Schreinlechner, MD
- Número de teléfono: +4351250425621
- Correo electrónico: michael.schreinlechner@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine III
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Contacto:
- Michael Schreinlechner, MD
- Número de teléfono: 004351250481308
- Correo electrónico: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
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Contacto:
- Número de teléfono: Österreich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El proyecto SMART-VALVE es un estudio de prueba de concepto unicéntrico. El estudio se realizará en 2 etapas. En la etapa 1, se recopilarán datos para desarrollar y validar un algoritmo de clasificación de estenosis aórtica basado en ML. En la etapa 2, el algoritmo desarrollado se prueba con datos recién adquiridos de participantes previamente no vistos. En la etapa 1, se reclutará un total de 300 participantes para entrenamiento y validación de poblaciones clínicas con EA moderada a grave (grupo I) y un grupo de control sin enfermedad valvular cardíaca significativa (grupo II). Los individuos del grupo de control se emparejarán con el grupo de pacientes con EA según edad, género e IMC (ver Figura 5).
Los datos de sensores recopilados se analizarán para extraer y diseñar características e identificar posibles biomarcadores digitales indicativos de estenosis aórtica. Se aplicarán algoritmos de IA a estos conjuntos de datos para desarrollar modelos predictivos para la clasificación de pacientes con EA e individuos basándose en los si registrados
Descripción
Los siguientes criterios de inclusión y exclusión se utilizarán para los conjuntos de entrenamiento, validación y prueba:
Criterios de inclusión para el grupo I (EA moderada a grave):
- EA moderada a grave definida como AVA ≤ 1.5cm² en la evaluación ecocardiográfica
- Sin otra EVC significativa, prótesis valvular, marcapasos o defecto cardíaco congénito
- Ecocardiografía documentada como parte de la práctica clínica rutinaria no mayor de 90 días
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de inclusión para el grupo II:
- Sin EVC significativa, prótesis valvular, marcapasos o defecto cardíaco congénito
- Ecocardiografía documentada como parte de la práctica clínica rutinaria no mayor de 90 días
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión (aplicables a todos los grupos):
• Formulario de consentimiento informado no firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de un algoritmo derivado de un teléfono inteligente para detectar estenosis aórtica moderada a grave (AVA ≤ 1,5 cm²), utilizando ecocardiografía como estándar de referencia
Periodo de tiempo: En la visita de estudio basal (tras la finalización de las evaluaciones ecocardiográficas y con smartphone)
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La sensibilidad y la especificidad se calcularán comparando la clasificación producida por el algoritmo basado en smartphone con el diagnóstico obtenido mediante ecocardiografía transtorácica, que sirve como estándar de referencia clínico.
La gravedad de la estenosis aórtica se definirá según los criterios establecidos en las guías, clasificándose la estenosis aórtica de moderada a grave como un área valvular aórtica (AVA) ≤ 1,5 cm². Las grabaciones del smartphone se obtendrán durante una única visita de estudio utilizando micrófonos integrados y sensores de movimiento para capturar sonidos cardíacos y vibraciones de la pared torácica. Las mediciones ecocardiográficas, realizadas por personal clínico certificado, proporcionarán la clasificación comparativa. El resultado reportado reflejará la precisión con la que el algoritmo del smartphone identifica a los participantes con estenosis aórtica de moderada a grave en este momento. |
En la visita de estudio basal (tras la finalización de las evaluaciones ecocardiográficas y con smartphone)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de las señales cardíacas adquiridas mediante smartphone, medida mediante la relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio basal
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La calidad de la señal se cuantificará calculando la relación señal-ruido (SNR) de las grabaciones de sonidos cardíacos y vibraciones capturadas mediante los micrófonos y sensores de movimiento integrados en el teléfono inteligente durante la visita del estudio.
Valores de SNR más altos indican señales cardíacas más claras con menos ruido de fondo.
El resultado reportado refleja la viabilidad y el rendimiento técnico de la cadena de grabación del teléfono inteligente.
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En la visita de estudio basal
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Concordancia entre la clasificación de estenosis aórtica derivada de teléfonos inteligentes y la clasificación ecocardiográfica, medida mediante el coeficiente kappa de Cohen
Periodo de tiempo: En la visita de estudio basal
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El acuerdo entre la clasificación de gravedad producida por el algoritmo basado en smartphone y el estándar de referencia clínico (clasificación ecocardiográfica de la estenosis aórtica) se cuantificará mediante el coeficiente kappa de Cohen.
La clasificación ecocardiográfica seguirá los umbrales de gravedad basados en guías.
El valor reportado refleja el grado de concordancia entre ambos métodos más allá del azar.
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En la visita de estudio basal
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) del algoritmo basado en smartphone para detectar estenosis aórtica moderada a grave
Periodo de tiempo: En la visita de estudio basal
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Se calculará el AUROC para evaluar la capacidad discriminatoria del algoritmo basado en smartphone para distinguir entre participantes con y sin estenosis aórtica de moderada a grave, definida por un área valvular aórtica (AVA) ≤ 1,5 cm² en la ecocardiografía.
Valores más altos de AUROC indican un mejor rendimiento diagnóstico.
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En la visita de estudio basal
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Incidencia de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la visita de estudio basal
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Se registrarán los eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE), incluida la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, el infarto de miocardio no fatal, el accidente cerebrovascular no fatal y la hospitalización por insuficiencia cardíaca, durante el seguimiento.
Los datos de eventos clínicos se analizarán en relación con las características de la señal cardíaca extraídas de las grabaciones de teléfonos inteligentes de referencia (por ejemplo, intensidad del soplo, patrones de frecuencia dominante, relación señal-ruido).
Este resultado explora si las características cardíacas derivadas del teléfono inteligente están asociadas con eventos clínicos adversos posteriores.
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Hasta 12 meses después de la visita de estudio basal
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 1328/2020_1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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