ダウン症児の認知機能に対するフェノール複合体K110-42療法
ダウン症の子供の認知機能に対するフェノール複合体k110-42療法の有効性を評価する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
ダウン症候群（DS）の子供たちは、さまざまな認知および発達上の課題に直面することがよくあります。 これらの課題には、言語、運動技能、社会情緒的発達の遅れが含まれる場合があります。 中でも、注意力と集中力の困難は特に顕著で、DSの子供たちが学業や日常活動に参加することをより難しくしています。
認知機能を改善するための有望な方法の一つは、神経保護および認知機能向上特性を持つ天然化合物の使用です。 スペアミントの抽出物から得られるフェノール複合体K110-42（Neumentix）は、認知パフォーマンスにおける潜在的な利点で注目を集めています。
具体的には、シソ科の水性抽出物に含まれるポリフェノールが、報告された認知パフォーマンスへの利点を機能的に説明する可能性があります。 サルビア酸やロスマリン酸などのスペアミントの水性抽出物に含まれるポリフェノールは、抗酸化、抗炎症、抗アセチルコリンエステラーゼ、および神経保護生物活性をin vitroおよびin vivoで示すことが示されています。
フェノールは認知機能に多くの利点を提供し、その抗炎症、抗酸化、抗線維化効果が、注意力の向上、血管内皮機能の改善、代謝パフォーマンスの向上をもたらすことが考えられます。 これらの多機能性により、フェノールはDSにおける注意力欠如に直接的な効果を及ぼします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haidi Sameh Elassal, Master
- 電話番号：0201061044831
- メール：Haydi.elassal@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 遺伝子検査に基づきダウン症候群（不分離型21トリソミー）と診断された小児。
- 年齢が4～8歳。
- 親の報告または過去の臨床評価に基づき、注意や集中に困難があるダウン症候群の小児。
除外基準：
- 親の拒否。
- 他の重大な発達障害または神経疾患（例：自閉症スペクトラム障害、てんかん）を併存するダウン症候群の小児。
- 肝機能障害、腎機能障害、炎症性疾患、自己免疫疾患、がん、急性心血管イベント、摂食障害（拒食症、過食症）、または胃腸障害など、慢性疾患を有する患者。
- スペアミントまたはNeumentixのいずれかの成分に対する過敏症の存在（Neumentixは大量使用により腎臓または肝臓の損傷を増加させる可能性があります）。
- 刺激薬のADHD薬または認知機能向上サプリメントの使用。
- IQテストが55％未満。
- 甲状腺機能低下症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェノール複合体k110-42
900mg/kg 経口投与 1日1回 6ヶ月間 サシェ
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900 mg/kgをサシェット形態で6ヶ月間、1回経口投与
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プラセボコンパレーター：ニューメンティクス
サシェを6ヶ月間1回
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0 mg/kg 1回1サシェット 経口投与 6ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：介入前のベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後
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認知機能評価は、コナーズ幼児連続実行テスト（K-CPT）を使用して評価されます。
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介入前のベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後
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認知評価は、ウェクスラー児童用知能検査第四版を用いて評価されます。
時間枠：介入前のベースライン時、3か月後、6か月後
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介入前のベースライン時、3か月後、6か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ms.25.04.3157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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