Terapia com Complexo Fenólico k110-42 nas Funções Cognitivas em Crianças com Síndrome de Down
Estudo Clínico a Avaliar a Eficácia da Terapia com Complexo Fenólico k110-42 nas Funções Cognitivas de Crianças com Síndrome de Down
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com síndrome de Down (SD) frequentemente enfrentam uma variedade de desafios cognitivos e de desenvolvimento. Estes desafios podem incluir atrasos na fala, nas competências motoras e no desenvolvimento socioemocional. Entre estes, as dificuldades com a atenção e o foco são particularmente proeminentes, tornando mais difícil para as crianças com SD participarem em atividades académicas e do dia a dia.
Uma via promissora para melhorar a função cognitiva é a utilização de compostos naturais com propriedades neuroprotetoras e de melhoria cognitiva. O complexo fenólico K110-42 (Neumentix), derivado do extrato de hortelã, tem chamado a atenção pelos seus potenciais benefícios no desempenho cognitivo.
Especificamente, os polifenóis contidos nos extratos aquosos da família Lamiaceae podem explicar mecanicamente os benefícios relatados no desempenho cognitivo. Os polifenóis encontrados em extratos aquosos de hortelã, como os ácidos salvianólico e rosmarínico, demonstraram ter atividade biológica antioxidante, anti-inflamatória, anti-acetilcolinesterase e neuroprotetora, tanto in vitro como in vivo.
O fenólico oferece uma série de benefícios nas funções cognitivas e é plausível que os seus efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes e antifibróticos melhorem a atenção, as funções endoteliais vasculares e o desempenho metabólico. Devido às suas múltiplas funções, o fenólico tem efeitos diretos no défice de atenção na SD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haidi Sameh Elassal, Master
- Número de telefone: 0201061044831
- E-mail: Haydi.elassal@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças diagnosticadas com síndrome de Down (Trissomia 21 por não disjunção) com base em testes genéticos.
- Idade entre 4-8 anos.
- Crianças com síndrome de Down que apresentam dificuldades de atenção ou concentração, conforme relatado pelos pais ou com base em avaliações clínicas anteriores.
Critérios de Exclusão:
- Recusa dos pais.
- Crianças com síndrome de Down com outros distúrbios de desenvolvimento ou neurológicos significativos (por exemplo, perturbação do espetro do autismo, epilepsia).
- Pacientes com qualquer doença crónica como disfunção hepática ou renal; doenças inflamatórias; doença autoimune; cancro, evento cardiovascular agudo, perturbações alimentares (anorexia, bulimia) ou distúrbios gastrointestinais.
- Presença de hipersensibilidade à hortelã-verde ou a qualquer componente do Neumentix (o Neumentix pode aumentar os danos nos rins ou no fígado se utilizado em grandes quantidades).
- Uso de medicação estimulante para o TDAH ou suplementos cognitivos.
- Teste de QI inferior a 55%.
- Pacientes com hipotiroidismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Complexo fenólico k110-42
900mg/kg oral uma vez por saqueta durante 6 meses
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900 mg/kg uma vez por via oral na forma de saqueta durante 6 meses
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Comparador de Placebo: Neumentix
Saqueta uma vez a cada 6 meses
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0 mg/kg uma vez por sachê oral durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções cognitivas
Prazo: No início, antes de qualquer intervenção, aos 3 meses, aos 6 meses
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A avaliação cognitiva será avaliada utilizando o Teste de Desempenho Contínuo Kiddie de Conners (K-CPT).
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No início, antes de qualquer intervenção, aos 3 meses, aos 6 meses
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A avaliação cognitiva será realizada utilizando a Escala de Inteligência Wechsler para Crianças - Quarta Edição.
Prazo: No início, antes de qualquer intervenção, aos 3 meses, aos 6 meses
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No início, antes de qualquer intervenção, aos 3 meses, aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ms.25.04.3157
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