Phenolic Complex k110-42-terapi for kognitive funksjoner hos barn med Downs syndrom
Klinisk studie som evaluerer effekten av Phenolic Complex k110-42-terapi på kognitive funksjoner hos barn med Downs syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med Downs syndrom (DS) står ofte overfor en rekke kognitive og utviklingsmessige utfordringer. Disse utfordringene kan inkludere forsinkelser i tale, motoriske ferdigheter og sosial-emosjonell utvikling. Blant disse er vanskeligheter med oppmerksomhet og fokus spesielt fremtredende, noe som gjør det vanskeligere for barn med DS å delta i akademiske og daglige aktiviteter.
En lovende retning for å forbedre kognitiv funksjon er bruken av naturlige forbindelser med nevrobeskyttende og kognitivforsterkende egenskaper. Den fenoliske kompleksen K110-42 (Neumentix), utledet fra ekstraktet av grønnmynte, har fått oppmerksomhet for sine potensielle fordeler for kognitiv ytelse.
Spesifikt kan polyfenoler som finnes i vannholdige ekstrakter fra Lamiaceae-familien mekanistisk forklare de rapporterte fordelene for kognitiv ytelse. Polyfenoler funnet i vannholdige ekstrakter av grønnmynte, som salvianolsyre og rosmarinsyre, har vist seg å ha antioksidant, antiinflammatorisk, anti-acetylcholinesterase og nevrobeskyttende biologisk aktivitet både in vitro og in vivo.
Fenoliske forbindelser tilbyr en rekke fordeler for kognitive funksjoner, og det er plausibelt at deres antiinflammatoriske, antioksidative, antifibrotiske effekter forbedrer oppmerksomhet, forbedrer vaskulær endotelfunksjon og forbedrer metabolsk ytelse. På grunn av de mange funksjonene har fenoliske forbindelser direkte effekter på oppmerksomhetsunderskudd ved DS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haidi Sameh Elassal, Master
- Telefonnummer: 0201061044831
- E-post: Haydi.elassal@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med Downs syndrom (Non disjunction Trisomi 21) basert på genetisk testing.
- Alder mellom 4-8 år.
- Barn med Downs syndrom som viser vansker med oppmerksomhet eller konsentrasjon som rapportert av foreldre eller basert på tidligere kliniske vurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldrenes avslag.
- Barn med Downs syndrom med andre betydelige utviklingsmessige eller nevrologiske lidelser (f.eks. autismespekterforstyrrelse, epilepsi).
- Pasienter med kroniske sykdommer som lever- eller nyresvikt; inflammatoriske sykdommer; autoimmun sykdom; kreft, akutt hjerte-karhendelse, spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi) eller mage-tarmlidelser.
- Forekomst av overfølsomhet mot grønnmynte eller noen komponenter i Neumentix (Neumentix kan øke nyre- eller leverskade ved bruk i store mengder).
- Bruk av stimulerende ADHD-medisiner eller kognitivt forsterkende kosttilskudd.
- IQ-test under 55 %.
- Pasienter med hypotyreose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenolisk kompleks k110-42
900 mg/kg oralt en gang per sachet i 6 måneder
|
900 mg/kg en gang oralt i form av pose i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Neumentix
Sasje én gang i 6 måneder
|
0 mg/kg én gang pose oral i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: Ved baseline før noen intervensjon, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
Kognitiv vurdering vil bli vurdert ved hjelp av Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT).
|
Ved baseline før noen intervensjon, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
Kognitiv vurdering vil bli vurdert ved hjelp av Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition.
Tidsramme: Ved baseline før noen intervensjon, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
Ved baseline før noen intervensjon, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ms.25.04.3157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .