다운증후군 아동의 인지 기능에 대한 페놀 복합체 k110-42 요법
다운 증후군 아동의 인지 기능에 대한 페놀 복합체 k110-42 치료의 효능을 평가하는 임상 연구
연구 개요
상세 설명
다운 증후군(DS)을 가진 아이들은 종종 다양한 인지 및 발달적 어려움에 직면합니다. 이러한 어려움에는 언어, 운동 능력, 사회-정서적 발달의 지연이 포함될 수 있습니다. 이 중 주의력과 집중력에 대한 어려움이 특히 두드러져, 다운 증후군을 가진 아이들이 학업 및 일상 활동에 참여하는 것이 더 어려워집니다.
인지 기능을 향상시키는 유망한 방법 중 하나는 신경 보호 및 인지 향상 특성을 가진 천연 화합물의 사용입니다. 스피어민트 추출물에서 유래한 페놀 복합체 K110-42(Neumentix)는 인지 능력에 대한 잠재적 이점으로 주목을 받았습니다.
특히, 꿀풀과 식물의 수용성 추출물에 포함된 폴리페놀은 보고된 인지 능력 향상 이점을 기계적으로 설명할 수 있습니다. 스피어민트 수용성 추출물에서 발견되는 살비아놀산 및 로즈마린산과 같은 폴리페놀은 시험관 내 및 생체 내에서 항산화, 항염증, 항아세틸콜린에스테라제 및 신경 보호 생물학적 활성을 나타내는 것으로 입증되었습니다.
페놀은 인지 기능에 여러 이점을 제공하며, 그 항염증, 항산화, 항섬유화 효과가 주의력을 향상시키고, 혈관 내피 기능을 개선하며, 대사 성능을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 다중 기능으로 인해 페놀은 다운 증후군의 주의력 결핍에 직접적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haidi Sameh Elassal, Master
- 전화번호: 0201061044831
- 이메일: Haydi.elassal@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유전자 검사에 기반하여 다운증후군(비분리 트리소미 21)으로 진단된 아동.
- 4-8세 사이의 연령.
- 부모의 보고 또는 이전 임상 평가에 따라 주의력이나 집중력에 어려움을 보이는 다운증후군 아동.
제외 기준:
- 부모의 거부.
- 기타 중대한 발달 또는 신경학적 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애, 간질)를 동반한 다운증후군 아동.
- 간 또는 신장 기능 장애; 염증성 질환; 자가면역 질환; 암, 급성 심혈관 사건, 섭식 장애(거식증, 폭식증) 또는 위장 장애와 같은 만성 질환을 가진 환자.
- 스피어민트 또는 Neumentix의 구성 성분에 대한 과민증 존재(Neumentix는 대량 사용 시 신장 또는 간 손상을 증가시킬 수 있음).
- 자극제 ADHD 약물 또는 인지 향상 보조제 사용.
- IQ 검사 결과 55% 미만.
- 갑상선기능저하증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 페놀 복합체 k110-42
900mg/kg 경구 투여, 한 번 1사셰트, 6개월간
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900 mg/kg 1회 경구 투여(사셰트 형태) 6개월간
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위약 비교기: Neumentix
6개월 동안 한 번에 한 개씩 복용
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0 mg/kg 1회 사셰트 6개월간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 어떠한 중재도 시행하기 전의 기저선에서, 3개월, 6개월
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인지 평가는 Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT)를 사용하여 평가됩니다.
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어떠한 중재도 시행하기 전의 기저선에서, 3개월, 6개월
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인지 평가는 웩슬러 아동 지능 검사 제4판을 사용하여 평가됩니다.
기간: 기초선(중재 전), 3개월, 6개월
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기초선(중재 전), 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ms.25.04.3157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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