Phenolic Complex k110-42-terapi på kognitiva funktioner hos barn med Downs syndrom
Klinisk studie som utvärderar effekten av Phenolic Complex k110-42-terapi på kognitiva funktioner hos barn med Downs syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med Downs syndrom (DS) står ofta inför en mängd kognitiva och utvecklingsmässiga utmaningar. Dessa utmaningar kan inkludera förseningar i tal, motoriska färdigheter och social-emotionell utveckling. Bland dessa är svårigheter med uppmärksamhet och fokus särskilt framträdande, vilket gör det svårare för barn med DS att delta i akademiska och vardagliga aktiviteter.
En lovande väg för att förbättra kognitiv funktion är användningen av naturliga ämnen med neuroprotektiva och kognitionsförbättrande egenskaper. Det fenoliska komplexet K110-42 (Neumentix), härlett från extraktet av grönmynta, har väckt uppmärksamhet för sina potentiella fördelar för kognitiv prestation.
Specifikt skulle polyfenoler i vattenbaserade extrakt från Lamiaceae-familjen mekanistiskt kunna förklara de rapporterade fördelarna för kognitiv prestation. Polyfenoler som finns i vattenbaserade extrakt av grönmynta, såsom salvianolsyra och rosmarinsyra, har visats ha antioxidativ, antiinflammatorisk, anti-acetylkolinesteras och neuroprotektiv biologisk aktivitet både in vitro och in vivo.
Fenoler erbjuder ett antal fördelar för kognitiva funktioner och det är troligt att dess antiinflammatoriska, antioxidativa, antifibrotiska effekter förbättrar uppmärksamhet, förbättrar vaskulär endotelfunktion och förbättrar metaboliska prestationer. På grund av de multipla funktionerna har fenoler direkta effekter på uppmärksamhetsbrist vid DS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haidi Sameh Elassal, Master
- Telefonnummer: 0201061044831
- E-post: Haydi.elassal@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn diagnostiserade med Downs syndrom (Non-disjunction Trisomi 21) baserat på genetisk testning.
- Ålder mellan 4–8 år.
- Barn med Downs syndrom som uppvisar svårigheter med uppmärksamhet eller fokus enligt föräldrars rapportering eller tidigare kliniska bedömningar.
Exklusionskriterier:
- Föräldrars vägran.
- Barn med Downs syndrom som har andra betydande utvecklings- eller neurologiska störningar (t.ex. autismspektrumstörning, epilepsi).
- Patienter med någon kronisk sjukdom som leversvikt eller njursvikt; inflammatoriska sjukdomar; autoimmuna sjukdomar; cancer, akut kardiovaskulär händelse, ätstörningar (anorexi, bulimi) eller gastrointestinala störningar.
- Förekomst av överkänslighet mot grönmynta eller någon komponent i Neumentix (Neumentix kan öka njur- eller leverskador vid användning i stora mängder).
- Användning av stimulerande ADHD-medicin eller kognitionsförbättrande kosttillskott.
- IQ-testresultat under 55 %.
- Patienter med hypotyreos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenolisk komplex k110-42
900 mg/kg oral en gång om dagen i sachet i 6 månader
|
900 mg/kg en gång per dag oralt i form av påse i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Neumentix
Sachet en gång per 6 månader
|
0 mg/kg en gång sachet peroralt i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva funktioner
Tidsram: Vid baslinjen före någon intervention, vid 3 månader, vid 6 månader
|
Kognitiv bedömning kommer att bedömas med Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT).
|
Vid baslinjen före någon intervention, vid 3 månader, vid 6 månader
|
|
Kognitiv bedömning kommer att bedömas med Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition.
Tidsram: Vid baslinjen före någon intervention, vid 3 månader, vid 6 månader
|
Vid baslinjen före någon intervention, vid 3 månader, vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ms.25.04.3157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .