Терапия фенольным комплексом k110-42 для когнитивных функций у детей с синдромом Дауна
Клиническое исследование эффективности терапии фенольным комплексом k110-42 на когнитивные функции детей с синдромом Дауна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с синдромом Дауна (СД) часто сталкиваются с различными когнитивными и развивающими трудностями. Эти трудности могут включать задержку речи, моторики и социально-эмоционального развития. Среди них особенно заметны трудности с вниманием и концентрацией, что усложняет для детей с СД участие в учебных и повседневных занятиях.
Одним из многообещающих направлений для улучшения когнитивных функций является использование натуральных соединений с нейропротекторными и когнитивно-улучшающими свойствами. Фенольный комплекс K110-42 (Neumentix), полученный из экстракта мяты колосистой, привлёк внимание благодаря своим потенциальным преимуществам для когнитивных способностей.
В частности, полифенолы, содержащиеся в водных экстрактах семейства Яснотковые, могут механистически объяснять заявленные преимущества для когнитивных способностей. Полифенолы, обнаруженные в водных экстрактах мяты колосистой, такие как сальвианоловая и розмариновая кислоты, продемонстрировали антиоксидантную, противовоспалительную, антиацетилхолинэстеразную и нейропротекторную биологическую активность как in vitro, так и in vivo.
Фенольные соединения предлагают ряд преимуществ для когнитивных функций, и вполне вероятно, что их противовоспалительное, антиоксидантное, антифибротическое действие улучшает внимание, усиливает функции сосудистого эндотелия и повышает метаболические показатели. Благодаря множеству функций фенольные соединения оказывают прямое влияние на дефицит внимания при СД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haidi Sameh Elassal, Master
- Номер телефона: 0201061044831
- Электронная почта: Haydi.elassal@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом синдром Дауна (трисомия 21, нерасхождение) на основании генетического тестирования.
- Возраст от 4 до 8 лет.
- Дети с синдромом Дауна, у которых наблюдаются трудности с вниманием или концентрацией, о чём сообщают родители или на основании предыдущих клинических оценок.
Критерии исключения:
- Отказ родителей.
- Дети с синдромом Дауна, имеющие другие значительные нарушения развития или неврологические расстройства (например, расстройство аутистического спектра, эпилепсия).
- Пациенты с любыми хроническими заболеваниями, такими как дисфункция печени или почек; воспалительные заболевания; аутоиммунные заболевания; рак, острые сердечно-сосудистые события, расстройства пищевого поведения (анорексия, булимия) или желудочно-кишечные расстройства.
- Наличие гиперчувствительности к мяте или любым компонентам Neumentix (Neumentix может усилить повреждение почек или печени при использовании в больших количествах).
- Использование стимулирующих препаратов для лечения СДВГ или когнитивно-усиливающих добавок.
- Результат теста IQ менее 55%.
- Пациенты с гипотиреозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фенольный комплекс k110-42
900 мг/кг перорально один раз в саше в течение 6 месяцев
|
900 мг/кг один раз перорально в форме саше в течение 6 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Neumentix
Пакетик один раз в 6 месяцев
|
0 мг/кг один пакетик перорально в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: На исходном уровне до какого-либо вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Когнитивная оценка будет проводиться с помощью теста Коннерса для детей на непрерывную производительность (K-CPT).
|
На исходном уровне до какого-либо вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Когнитивная оценка будет проводиться с использованием Шкалы интеллекта Векслера для детей - Четвертое издание.
Временное ограничение: На исходном уровне до любого вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
На исходном уровне до любого вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ms.25.04.3157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .