Phenolisch Complex k110-42 Therapie op Cognitieve Functies bij Kinderen met Downsyndroom
Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van fenolisch complex k110-42 therapie op cognitieve functies van kinderen met het syndroom van Down
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met het syndroom van Down (DS) worden vaak geconfronteerd met een verscheidenheid aan cognitieve en ontwikkelingsuitdagingen. Deze uitdagingen kunnen vertragingen in spraak, motorische vaardigheden en sociaal-emotionele ontwikkeling omvatten. Onder deze zijn moeilijkheden met aandacht en concentratie bijzonder prominent, waardoor het voor kinderen met DS moeilijker wordt om deel te nemen aan academische en alledaagse activiteiten.
Een veelbelovende weg om de cognitieve functie te verbeteren is het gebruik van natuurlijke verbindingen met neuroprotectieve en cognitief-versterkende eigenschappen. Het fenolische complex K110-42 (Neumentix), afgeleid van het extract van groene munt, heeft aandacht gekregen vanwege de potentiële voordelen voor cognitieve prestaties.
Specifiek zouden polyfenolen in waterige extracten van de Lamiaceae-familie mechanistisch de gerapporteerde voordelen voor cognitieve prestaties kunnen verklaren. Polyfenolen in waterige extracten van groene munt zoals salvianolzuur en rozemarijnzuur hebben aangetoond antioxiderende, ontstekingsremmende, anti-acetylcholinesterase en neuroprotectieve biologische activiteit te hebben, zowel in vitro als in vivo.
Fenolen bieden een aantal voordelen voor cognitieve functies en het is aannemelijk dat hun ontstekingsremmende, antioxiderende, anti-fibrotische effecten, de aandacht verbeteren, vasculaire endotheelfuncties verbeteren en metabole prestaties versterken. Vanwege de meerdere functies hebben fenolen directe effecten op aandachtsstoornissen bij DS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haidi Sameh Elassal, Master
- Telefoonnummer: 0201061044831
- E-mail: Haydi.elassal@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met de diagnose syndroom van Down (non-disjunctie trisomie 21) op basis van genetisch onderzoek.
- Leeftijd tussen 4 en 8 jaar.
- Kinderen met syndroom van Down die volgens ouders of op basis van eerdere klinische beoordelingen problemen hebben met aandacht of concentratie.
Exclusiecriteria:
- Weigering van ouders.
- Kinderen met syndroom van Down met andere significante ontwikkelings- of neurologische aandoeningen (bijv. autismespectrumstoornis, epilepsie).
- Patiënten met chronische aandoeningen zoals lever- of nierfunctiestoornissen; ontstekingsziekten; auto-immuunziekten; kanker, acuut cardiovasculair incident, eetstoornissen (anorexia, boulimia) of maag-darmstoornissen.
- Overgevoeligheid voor spearmint of componenten van Neumentix (Neumentix kan bij grote hoeveelheden nier- of leverschade verergeren).
- Gebruik van stimulerende ADHD-medicatie of cognitieve prestatieverbeterende supplementen.
- IQ-testscore lager dan 55%.
- Patiënten met hypothyreoïdie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fenolisch complex k110-42
900 mg/kg oraal eenmaal per sachet gedurende 6 maanden
|
900 mg/kg eenmaal oraal in de vorm van een sachet gedurende 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Neumentix
Zakje eenmaal voor 6 maanden
|
0 mg/kg eenmaal per sachet oraal gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functies
Tijdsspanne: Bij aanvang voorafgaand aan elke interventie, na 3 maanden, na 6 maanden
|
De cognitieve beoordeling zal worden beoordeeld met behulp van de Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT).
|
Bij aanvang voorafgaand aan elke interventie, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
De cognitieve beoordeling zal worden beoordeeld met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition.
Tijdsspanne: Bij aanvang vóór elke interventie, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Bij aanvang vóór elke interventie, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ms.25.04.3157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .