Fenolisen kompleksin k110-42 terapian vaikutus kognitiivisiin toimintoihin Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla
Kliininen tutkimus fenolisen kompleksi k110-42 -hoidon tehokkuudesta Downin oireyhtymää sairastavien lasten kognitiivisissa toiminnoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Downin oireyhtymästä kärsivillä lapsilla (DS) on usein monenlaisia kognitiivisia ja kehityksellisiä haasteita. Nämä haasteet voivat sisältää viivästyksiä puheessa, motorisissa taidoissa ja sosio-emotionaalisessa kehityksessä. Näistä erityisen näkyviä ovat keskittymis- ja tarkkaavaisuusvaikeudet, mikä vaikeuttaa Downin oireyhtymästä kärsivien lasten osallistumista akateemisiin ja jokapäiväisiin toimintoihin.
Yksi lupaava suunta kognitiivisen toiminnan parantamiseksi on luonnonyhdisteiden käyttö, joilla on neuroprotektiivisia ja kognitiivista toimintaa parantavia ominaisuuksia. Spearmintin uutteesta johdettu fenolinen kompleksi K110-42 (Neumentix) on herättänyt huomiota mahdollisista hyödyistä kognitiivisessa suorituskyvyssä.
Erityisesti Lamiaceae-heimon vesiuutteiden sisältämät polyfenolit voisivat mekanistisesti selittää raportoituja hyötyjä kognitiivisessa suorituskyvyssä. Spearmintin vesiuutteissa esiintyvät polyfenolit, kuten salvianolihappo ja rosmariinihappo, ovat osoittautuneet antioksidanttisiksi, tulehdusta estäviksi, asetyylikoliiniesteraasia estäviksi ja neuroprotektiivisiksi sekä in vitro että in vivo.
Fenoleilla on useita hyötyjä kognitiivisiin toimintoihin, ja on todennäköistä, että niiden tulehdusta estävät, antioksidanttiset ja fibroosia estävät vaikutukset parantavat tarkkaavaisuutta, parantavat verisuonen endoteliaalitoimintoja ja parantavat metabolisia suorituksia. Moninaisten toimintojensa vuoksi fenoleilla on suoria vaikutuksia Downin oireyhtymän tarkkaavaisuushäiriöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haidi Sameh Elassal, Master
- Puhelinnumero: 0201061044831
- Sähköposti: Haydi.elassal@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lasten, joilla on diagnosoitu Downin oireyhtymä (ei-disjunktio Trisomia 21) geneettisen testauksen perusteella.
- Ikä 4–8 vuotta.
- Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on havaittu vaikeuksia keskittymisessä tai tarkkaavaisuudessa vanhempien ilmoituksen tai aiemman kliinisen arvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Downin oireyhtymää sairastavat lapset, joilla on muita merkittäviä kehityksen tai neurologisia häiriöitä (esim. autismikirjon häiriö, epilepsia).
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus, kuten maksa- tai munuaistoimintahäiriö; tulehdukselliset sairaudet; autoimmuunisairaus; syöpä, akuutti sydän- ja verisuonitapahtuma, syömishäiriöt (anoreksia, bulimia) tai ruoansulatuskanavan häiriöt.
- Yliherkkyys piparmintulle tai mihin tahansa Neumentixin ainesosista (Neumentix voi lisätä munuais- tai maksavaurioita, jos sitä käytetään suurina määrinä).
- ADHD-lääkityksen käyttö stimulantteina tai kognitiivista toimintaa parantavien ravintolisien käyttö.
- Älykkyysosamäärä alle 55 %.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenolinen kompleksi k110-42
900 mg/kg kerran suun kautta pussi 6 kuukauden ajan
|
900 mg/kg kerran suun kautta pussin muodossa 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Neumentix
Sachet kerran 6 kuukaudessa
|
0 mg/kg kerran pussi suun kautta 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: Alkutilassa ennen minkäänlaista toimenpidettä, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivinen arviointi suoritetaan käyttäen Connersin Kiddie Continuous Performance Test -testiä (K-CPT).
|
Alkutilassa ennen minkäänlaista toimenpidettä, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivinen arviointi suoritetaan käyttäen Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition -testiä.
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ennen mitään toimenpidettä, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Alkuvaiheessa ennen mitään toimenpidettä, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ms.25.04.3157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .