Terapia con Complejo Fenólico k110-42 sobre las Funciones Cognitivas en Niños con Síndrome de Down
Estudio Clínico que Evalúa la Eficacia de la Terapia con Complejo Fenólico k110-42 en las Funciones Cognitivas de Niños con Síndrome de Down
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con síndrome de Down (SD) suelen enfrentar una variedad de desafíos cognitivos y del desarrollo. Estos desafíos pueden incluir retrasos en el habla, habilidades motoras y desarrollo socioemocional. Entre estos, las dificultades con la atención y la concentración son particularmente prominentes, lo que dificulta que los niños con SD participen en actividades académicas y cotidianas.
Una vía prometedora para mejorar la función cognitiva es el uso de compuestos naturales con propiedades neuroprotectoras y potenciadoras de la cognición. El complejo fenólico K110-42 (Neumentix), derivado del extracto de menta verde, ha llamado la atención por sus beneficios potenciales en el rendimiento cognitivo.
Específicamente, los polifenoles contenidos en los extractos acuosos de la familia Lamiaceae podrían explicar mecánicamente los beneficios reportados en el rendimiento cognitivo. Se ha demostrado que los polifenoles encontrados en extractos acuosos de menta verde, como los ácidos salvianólico y rosmarínico, tienen actividad biológica antioxidante, antiinflamatoria, antiacetilcolinesterasa y neuroprotectora tanto in vitro como in vivo.
El fenólico ofrece una serie de beneficios en las funciones cognitivas y es plausible que sus efectos antiinflamatorios, antioxidantes y antifibróticos mejoren la atención, mejoren las funciones endoteliales vasculares y mejoren el rendimiento metabólico. Debido a sus múltiples funciones, el fenólico tiene efectos directos sobre el déficit de atención en el SD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haidi Sameh Elassal, Master
- Número de teléfono: 0201061044831
- Correo electrónico: Haydi.elassal@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con síndrome de Down (trisomía 21 por no disyunción) basado en pruebas genéticas.
- Edad entre 4-8 años.
- Niños con síndrome de Down que presenten dificultades de atención o concentración según lo reportado por los padres o basado en evaluaciones clínicas previas.
Criterios de exclusión:
- Negativa de los padres.
- Niños con síndrome de Down con otros trastornos del desarrollo o neurológicos significativos (por ejemplo, trastorno del espectro autista, epilepsia).
- Pacientes con cualquier enfermedad crónica como disfunción hepática o renal; enfermedades inflamatorias; enfermedad autoinmune; cáncer, evento cardiovascular agudo, trastornos alimentarios (anorexia, bulimia) o trastornos gastrointestinales.
- Presencia de hipersensibilidad a la menta verde o cualquier componente de Neumentix (Neumentix puede aumentar el daño renal o hepático si se usa en grandes cantidades).
- Uso de medicación estimulante para el TDAH o suplementos potenciadores cognitivos.
- Prueba de CI inferior al 55%.
- Pacientes con hipotiroidismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Complejo fenólico k110-42
900 mg/kg oral una vez al día en sobre durante 6 meses
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900 mg/kg una vez por vía oral en forma de sobre durante 6 meses
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Comparador de placebos: Neumentix
Sobre una vez cada 6 meses
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0 mg/kg un sobre oral una vez al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Al inicio antes de cualquier intervención, a los 3 meses, a los 6 meses
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La evaluación cognitiva se evaluará mediante la Prueba de Rendimiento Continuo para Niños de Conners (K-CPT).
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Al inicio antes de cualquier intervención, a los 3 meses, a los 6 meses
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La evaluación cognitiva se evaluará utilizando la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños-Cuarta Edición.
Periodo de tiempo: Al inicio antes de cualquier intervención, a los 3 meses, a los 6 meses
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Al inicio antes de cualquier intervención, a los 3 meses, a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Ms.25.04.3157
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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