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酚类复合物k110-42疗法对唐氏儿童认知功能的影响

2025年12月14日 更新者:Haidi Sameh Ahmed Elassal、Mansoura University

评估酚类复合物k110-42疗法对唐氏综合征儿童认知功能疗效的临床研究

本研究旨在评估酚类复合物k110-42对唐氏综合征儿童认知功能的有效性

研究概览

详细说明

患有唐氏综合征(DS)的儿童常常面临各种认知和发育挑战。 这些挑战可能包括言语、运动技能和社交情感发展方面的延迟。 其中,注意力和专注力方面的困难尤为突出,这使得患有DS的儿童更难参与学术和日常活动。

改善认知功能的一个有前景的途径是使用具有神经保护和认知增强特性的天然化合物。 从留兰香提取物中提取的酚类复合物K110-42(Neumentix)因其在认知表现方面的潜在益处而备受关注。

具体来说,唇形科植物水提取物中含有的多酚可以从机制上解释所报告的认知表现益处。 在留兰香水提取物中发现的多酚,如丹酚酸和迷迭香酸,已在体外和体内研究中显示出具有抗氧化、抗炎、抗乙酰胆碱酯酶和神经保护的生物活性。

酚类物质对认知功能有多种益处,其抗炎、抗氧化、抗纤维化作用,增强注意力,改善血管内皮功能以及增强代谢性能是合理的。 由于这些多重功能,酚类物质对DS的注意力缺陷有直接影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经基因检测诊断为唐氏综合征(非分离型21三体)的儿童。
  • 年龄在4-8岁之间。
  • 根据家长报告或既往临床评估,唐氏综合征儿童存在注意力或专注力困难。

排除标准:

  • 家长拒绝。
  • 患有其他重大发育或神经系统疾病(如自闭症谱系障碍、癫痫)的唐氏综合征儿童。
  • 患有任何慢性疾病的患者,如肝或肾功能障碍;炎症性疾病;自身免疫性疾病;癌症、急性心血管事件、进食障碍(厌食症、暴食症)或胃肠道疾病。
  • 对留兰香或Neumentix的任何成分过敏(大量使用Neumentix可能增加肾或肝损伤风险)。
  • 使用兴奋剂类ADHD药物或认知增强补充剂。
  • 智商测试低于55%。
  • 甲状腺功能减退症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:酚类复合物 k110-42
900毫克/公斤口服,每日一次,每次一袋,持续6个月
以袋装形式口服,剂量为 900 毫克/公斤,为期 6 个月
安慰剂比较:Neumentix
每6个月使用一袋
0 mg/kg 每日一包口服,持续6个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:在基线干预前、3个月时、6个月时
认知评估将使用康纳斯儿童持续性操作测验(K-CPT)进行评估。
在基线干预前、3个月时、6个月时
认知评估将使用韦氏儿童智力量表第四版进行。
大体时间:在基线期任何干预之前,在3个月时,在6个月时
在基线期任何干预之前,在3个月时,在6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ms.25.04.3157

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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