A Fenol Komplex k110-42 terápia hatása a Down-szindrómás gyermekek kognitív funkcióira
Klinikai vizsgálat a fenol komplex k110-42 terápia hatékonyságának értékelésére a Down-szindrómás gyermekek kognitív funkcióin
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Down-szindrómás (DS) gyermekek gyakran számos kognitív és fejlődési kihívással néznek szembe. Ezek a kihívások magukban foglalhatják a beszéd, a motoros készségek és a szociál-érzelmi fejlődés késedelmeit. Ezek között különösen kiemelkedőek a figyelem és koncentráció nehézségei, ami megnehezíti a DS-sel élő gyermekek számára az akadémiai és mindennapi tevékenységekben való részvételt.
Az egyik ígéretes lehetőség a kognitív funkciók javítására a neuroprotektív és kognitív-fokozó tulajdonságokkal rendelkező természetes vegyületek alkalmazása. A menta kivonatából származó fenolos komplex K110-42 (Neumentix) figyelmet keltett a kognitív teljesítményre gyakorolt potenciális előnyei miatt.
Konkrétan a Lamiaceae család vízben oldódó kivonataiban található polifenolok mechanisztikusan magyarázhatják a kognitív teljesítményre jelentett előnyöket. A menta vízben oldódó kivonataiban található polifenolok, mint például a salvianolsav és a rozmarinsav, antioxidáns, gyulladáscsökkentő, anti-acetilkolineszteráz és neuroprotektív biológiai aktivitást mutattak in vitro és in vivo.
A fenolos vegyületek számos előnnyel járnak a kognitív funkciók számára, és valószínű, hogy gyulladáscsökkentő, antioxidáns, anti-fibrótikus hatásaik fokozzák a figyelmet, javítják a vaskuláris endotélfunkciókat és fokozzák a metabolikus teljesítményt. A többféle funkció miatt a fenolos vegyületek közvetlen hatással vannak a DS-ben jelentkező figyelemhiányra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haidi Sameh Elassal, Master
- Telefonszám: 0201061044831
- E-mail: Haydi.elassal@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Down-szindrómás (nem diszjunkciós trizómia 21) diagnózissal rendelkező gyermekek genetikai vizsgálat alapján.
- 4-8 éves kor közöttiek.
- Down-szindrómás gyermekek, akiknél a szülők által jelentett vagy korábbi klinikai értékelések alapján figyelem- vagy koncentrációs nehézségek mutatkoznak.
Kizárási kritériumok:
- Szülői elutasítás.
- Down-szindrómás gyermekek egyéb jelentős fejlődési vagy neurológiai rendellenességekkel (pl. autizmus spektrumzavar, epilepszia).
- Krónikus betegséggel rendelkező betegek, mint máj- vagy vesefunkciózavar; gyulladásos betegségek; autoimmun betegség; rák, akut szív- és érrendszeri esemény, evészavarok (anorexia, bulimia) vagy emésztőrendszeri zavarok.
- Spearmint vagy a Neumentix bármely összetevőjére érzékenység jelenléte (a Neumentix nagy mennyiségben alkalmazva károsíthatja a vesét vagy a májat).
- Stimuláns ADHD gyógyszer vagy kognitív funkciókat fokozó kiegészítők használata.
- 55%-nál alacsonyabb IQ-teszt eredmény.
- Hypothyreosisban (alulműködő pajzsmirigy) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fenol komplex k110-42
900 mg/kg orális egyszeri adag tasakban 6 hónapig
|
900 mg/kg egyszeri adagolás sachet formájában szájon át 6 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Neumentix
Sachet hat hónapra egyszer
|
0 mg/kg, naponta egyszer, 6 hónapig szájon át sachet formában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkciók
Időkeret: Bármilyen beavatkozás előtt az alapponton, 3 hónap után, 6 hónap után
|
A kognitív értékelést a Conners Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) segítségével végezzük.
|
Bármilyen beavatkozás előtt az alapponton, 3 hónap után, 6 hónap után
|
|
A kognitív képességek felmérése a Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition segítségével történik.
Időkeret: Bázisvonalon bármilyen beavatkozás előtt, 3 hónapnál, 6 hónapnál
|
Bázisvonalon bármilyen beavatkozás előtt, 3 hónapnál, 6 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ms.25.04.3157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .