Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenolisk Kompleks k110-42 Terapi for Kognitive Funktioner hos Børn med Downs Syndrom

14. december 2025 opdateret af: Haidi Sameh Ahmed Elassal, Mansoura University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Phenolic Complex k110-42-terapi på kognitive funktioner hos børn med Downs syndrom

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fenolisk kompleks k110-42 på kognitive funktioner hos børn med Downs syndrom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med Downs syndrom (DS) står ofte over for en række kognitive og udviklingsmæssige udfordringer. Disse udfordringer kan omfatte forsinkelser i tale, motoriske færdigheder og social-emotionel udvikling. Blandt disse er vanskeligheder med opmærksomhed og fokus særligt fremtrædende, hvilket gør det sværere for børn med DS at deltage i akademiske og hverdagsaktiviteter.

En lovende vej til at forbedre kognitiv funktion er brugen af naturlige forbindelser med neuroprotektive og kognitivt forbedrende egenskaber. Det fenoliske kompleks K110-42 (Neumentix), der stammer fra ekstraktet af grønmynte, har vakt opmærksomhed for dets potentielle fordele for kognitiv præstation.

Specifikt kunne polyfenoler indeholdt i vandige ekstrakter fra Lamiaceae-familien mekanistisk forklare de rapporterede fordele for kognitiv præstation. Polyfenoler fundet i vandige ekstrakter af grønmynte såsom salvianolsyre og rosmarinsyre har vist sig at have anti-oxidant, anti-inflammatorisk, anti-acetylcholinesterase og neuroprotektiv biologisk aktivitet både in vitro og in vivo.

Fenolisk tilbyder en række fordele for kognitive funktioner, og det er plausibelt, at dets anti-inflammatoriske, anti-oxidative, anti-fibrotiske effekter forbedrer opmærksomhed, forbedrer vaskulære endotelfunktioner og forbedrer metaboliske præstationer. På grund af de multiple funktioner har fenolisk direkte effekter på opmærksomhedsunderskud hos DS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med Downs syndrom (Non disjunction Trisomi 21) baseret på genetisk testning.
  • Alder mellem 4-8 år.
  • Børn med Downs syndrom, der udviser vanskeligheder med opmærksomhed eller fokus som rapporteret af forældre eller baseret på tidligere kliniske vurderinger.

Eksklusionskriterier:

  • Forældrenes afslag.
  • Børn med Downs syndrom med andre betydelige udviklingsmæssige eller neurologiske lidelser (f.eks. autisme spektrumforstyrrelse, epilepsi).
  • Patienter med kronisk sygdom såsom lever- eller nyresvigt; inflammatoriske sygdomme; autoimmun sygdom; kræft, akut kardiovaskulær hændelse, spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi) eller mave-tarmlidelser.
  • Forekomst af overfølsomhed over for grønmynte eller nogen komponenter af Neumentix (Neumentix kan øge nyre- eller leverskade, hvis det anvendes i store mængder).
  • Brug af stimulerende ADHD-medicin eller kognitivt forbedrende kosttilskud.
  • IQ-test under 55%.
  • Patienter med hypotyreose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenolisk kompleks k110-42
900 mg/kg oral én gang dagligt i sæk i 6 måneder
Medicin: Phenolisk kompleks k110-42
900 mg/kg en gang peroralt i form af sækker i 6 måneder
Placebo komparator: Neumentix
Sachet en gang hver 6. måned
Medicin: Neumentix
0 mg/kg én sachet oral i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funktioner
Tidsramme: Ved baseline før enhver intervention, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Kognitiv vurdering vil blive vurderet ved hjælp af Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT).
Ved baseline før enhver intervention, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Kognitiv vurdering vil blive vurderet ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition.
Tidsramme: Ved baseline før enhver intervention, efter 3 måneder, efter 6 måneder
Ved baseline før enhver intervention, efter 3 måneder, efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ms.25.04.3157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive funktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner