Terapia Kompleksem Fenolowym k110-42 na funkcje poznawcze u dzieci z zespołem Downa
Badanie kliniczne oceniające skuteczność terapii kompleksem fenolowym k110-42 na funkcje poznawcze dzieci z zespołem Downa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z zespołem Downa (ZD) często zmagają się z różnorodnymi wyzwaniami poznawczymi i rozwojowymi. Wyzwania te mogą obejmować opóźnienia w mowie, umiejętnościach motorycznych i rozwoju społeczno-emocjonalnym. Wśród nich trudności z uwagą i koncentracją są szczególnie widoczne, co utrudnia dzieciom z ZD uczestnictwo w zajęciach akademickich i codziennych czynnościach.
Jedną z obiecujących dróg poprawy funkcji poznawczych jest stosowanie naturalnych związków o właściwościach neuroprotekcyjnych i poprawiających funkcje poznawcze. Kompleks fenolowy K110-42 (Neumentix), pozyskiwany z ekstraktu mięty, zwrócił uwagę ze względu na potencjalne korzyści dla wydajności poznawczej.
W szczególności polifenole zawarte w wodnych ekstraktach z rodziny Lamiaceae mogą mechanistycznie wyjaśniać zgłaszane korzyści dla wydajności poznawczej. Wykazano, że polifenole występujące w wodnych ekstraktach mięty, takie jak kwasy salwianolowy i rozmarynowy, wykazują aktywność biologiczną antyoksydacyjną, przeciwzapalną, antyacetylocholinesterazową i neuroprotekcyjną zarówno in vitro, jak i in vivo.
Związki fenolowe oferują szereg korzyści dla funkcji poznawczych i prawdopodobne jest, że ich działanie przeciwzapalne, antyoksydacyjne, przeciwzwłóknieniowe poprawia uwagę, usprawnia funkcje śródbłonka naczyniowego i zwiększa wydajność metaboliczną. Ze względu na wielorakie funkcje, związki fenolowe mają bezpośredni wpływ na deficyt uwagi w ZD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haidi Sameh Elassal, Master
- Numer telefonu: 0201061044831
- E-mail: Haydi.elassal@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z rozpoznanym zespołem Downa (trisomia 21 niezależna) na podstawie badań genetycznych.
- Wiek między 4 a 8 lat.
- Dzieci z zespołem Downa, u których występują trudności z uwagą lub koncentracją zgłoszone przez rodziców lub na podstawie wcześniejszych badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców.
- Dzieci z zespołem Downa z innymi istotnymi zaburzeniami rozwojowymi lub neurologicznymi (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, padaczka).
- Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą, taką jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek; choroby zapalne; choroby autoimmunologiczne; nowotwory, ostry incydent sercowo-naczyniowy, zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Obecność nadwrażliwości na miętę zieloną lub jakikolwiek składnik Neumentix (Neumentix może zwiększać uszkodzenie nerek lub wątroby, jeśli jest stosowany w dużych ilościach).
- Stosowanie stymulantów na ADHD lub suplementów poprawiających funkcje poznawcze.
- Wynik testu IQ poniżej 55%.
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kompleks fenolowy k110-42
900 mg/kg doustnie raz saszetka przez 6 miesięcy
|
900 mg/kg raz doustnie w formie saszetki przez 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Neumentix
Saszetka raz na 6 miesięcy
|
0 mg/kg raz saszetka doustnie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona za pomocą testu ciągłej wydajności Connersa dla dzieci (K-CPT).
|
Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Ocena funkcji poznawczych będzie przeprowadzona przy użyciu Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci - Wydanie Czwarte.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ms.25.04.3157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcje poznawcze
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)