Terapie fenolovým komplexem k110-42 na kognitivní funkce u dětí s Downovým syndromem
Klinická studie hodnotící účinnost terapie fenolovým komplexem k110-42 na kognitivní funkce dětí s Downovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s Downovým syndromem (DS) často čelí různým kognitivním a vývojovým výzvám. Tyto výzvy mohou zahrnovat zpoždění v řeči, motorických dovednostech a sociálně-emočním vývoji. Mezi nimi jsou obzvláště výrazné obtíže s pozorností a soustředěním, což dětem s DS ztěžuje účast na akademických a každodenních aktivitách.
Jednou ze slibných cest ke zlepšení kognitivních funkcí je použití přírodních sloučenin s neuroprotektivními a kognitivně posilujícími vlastnostmi. Fenolický komplex K110-42 (Neumentix), odvozený z extraktu máty klasnaté, získal pozornost pro své potenciální přínosy v kognitivním výkonu.
Konkrétně polyfenoly obsažené ve vodných extraktech z čeledi Lamiaceae by mohly mechanisticky vysvětlovat uváděné přínosy pro kognitivní výkon. Bylo prokázáno, že polyfenoly nacházející se ve vodných extraktech máty klasnaté, jako jsou salvianolové a rozmarýnové kyseliny, mají antioxidační, protizánětlivou, anti-acetylcholinesterázovou a neuroprotektivní biologickou aktivitu in vitro i in vivo.
Fenolické sloučeniny nabízejí řadu přínosů pro kognitivní funkce a je pravděpodobné, že jejich protizánětlivé, antioxidační, antifibrotické účinky zlepšují pozornost, zlepšují funkce cévního endotelu a zvyšují metabolický výkon. Kvůli svým mnohonásobným funkcím mají fenolické sloučeniny přímý vliv na deficit pozornosti u DS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haidi Sameh Elassal, Master
- Telefonní číslo: 0201061044831
- E-mail: Haydi.elassal@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou Downova syndromu (nedisjunkční trizomie 21) na základě genetického testování.
- Věk mezi 4–8 lety.
- Děti s Downovým syndromem vykazující obtíže s pozorností nebo soustředěním podle hlášení rodičů nebo na základě předchozích klinických vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí rodičů.
- Děti s Downovým syndromem s dalšími významnými vývojovými nebo neurologickými poruchami (např. porucha autistického spektra, epilepsie).
- Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je jaterní nebo renální dysfunkce; zánětlivá onemocnění; autoimunitní onemocnění; rakovina, akutní kardiovaskulární příhoda, poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie) nebo gastrointestinální poruchy.
- Přítomnost přecitlivělosti na mátu peprnou nebo jakékoli složky přípravku Neumentix (Neumentix může při použití ve velkých množstvích zvýšit poškození ledvin nebo jater).
- Užívání stimulačních léků na ADHD nebo doplňků stravy zlepšujících kognitivní funkce.
- IQ test nižší než 55 %.
- Pacienti s hypotyreózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fenolový komplex k110-42
900 mg/kg orálně jednou sáček po dobu 6 měsíců
|
900 mg/kg jednou denně orálně ve formě sáčku po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Neumentix
Sáček jednou za 6 měsíců
|
0 mg/kg jednou sáček perorálně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Před zahájením jakéhokoli zásahu, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Kognitivní hodnocení bude provedeno pomocí Connersova Kiddie Continuous Performance Testu (K-CPT).
|
Před zahájením jakéhokoli zásahu, po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Kognitivní hodnocení bude provedeno pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti – čtvrté vydání.
Časové okno: Před zahájením jakéhokoli zásahu, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Před zahájením jakéhokoli zásahu, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ms.25.04.3157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .