Thérapie par Complexe Phénolique k110-42 sur les Fonctions Cognitives chez les Enfants atteints du Syndrome de Down
Étude clinique évaluant l'efficacité de la thérapie au complexe phénolique k110-42 sur les fonctions cognitives des enfants atteints du syndrome de Down
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints du syndrome de Down (SD) sont souvent confrontés à divers défis cognitifs et développementaux. Ces défis peuvent inclure des retards dans le langage, les compétences motrices et le développement socio-émotionnel. Parmi ceux-ci, les difficultés d'attention et de concentration sont particulièrement importantes, rendant plus difficile la participation des enfants atteints de SD aux activités académiques et quotidiennes.
Une voie prometteuse pour améliorer la fonction cognitive est l'utilisation de composés naturels aux propriétés neuroprotectrices et stimulantes pour la cognition. Le complexe phénolique K110-42 (Neumentix), dérivé de l'extrait de menthe verte, a attiré l'attention pour ses bénéfices potentiels sur les performances cognitives.
Plus précisément, les polyphénols contenus dans les extraits aqueux de la famille des Lamiaceae pourraient expliquer mécanistiquement les bénéfices rapportés sur les performances cognitives. Les polyphénols trouvés dans les extraits aqueux de menthe verte tels que les acides salvianolique et rosmarinique ont montré une activité biologique antioxydante, anti-inflammatoire, anti-acétylcholinestérase et neuroprotectrice in vitro et in vivo.
Les composés phénoliques offrent un certain nombre d'avantages pour les fonctions cognitives et il est plausible que leurs effets anti-inflammatoires, antioxydants, anti-fibrotiques améliorent l'attention, optimisent les fonctions endothéliales vasculaires et améliorent les performances métaboliques. En raison de leurs multiples fonctions, les composés phénoliques ont des effets directs sur le déficit d'attention dans le SD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haidi Sameh Elassal, Master
- Numéro de téléphone: 0201061044831
- E-mail: Haydi.elassal@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants diagnostiqués avec le syndrome de Down (Trisomie 21 par non-disjonction) sur la base de tests génétiques.
- Âge entre 4 et 8 ans.
- Enfants atteints du syndrome de Down présentant des difficultés d'attention ou de concentration signalées par les parents ou basées sur des évaluations cliniques antérieures.
Critères d'exclusion :
- Refus des parents.
- Enfants atteints du syndrome de Down avec d'autres troubles du développement ou neurologiques significatifs (par exemple, trouble du spectre autistique, épilepsie).
- Patients atteints de toute maladie chronique telle qu'une dysfonction hépatique ou rénale ; maladies inflammatoires ; maladie auto-immune ; cancer, événement cardiovasculaire aigu, troubles alimentaires (anorexie, boulimie) ou troubles gastro-intestinaux.
- Présence d'hypersensibilité à la menthe verte ou à tout composant du Neumentix (le Neumentix peut augmenter les dommages rénaux ou hépatiques s'il est utilisé en grande quantité).
- Utilisation de médicaments stimulants pour le TDAH ou de suppléments améliorant la cognition.
- Test de QI inférieur à 55 %.
- Patients atteints d'hypothyroïdie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Complexe phénolique K110-42
900 mg/kg oral une fois par sachet pendant 6 mois
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900 mg/kg une fois par voie orale sous forme de sachet pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Neumentix
Sachet unique pour 6 mois
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0 mg/kg une fois sachet oral pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctions cognitives
Délai: Avant toute intervention, à 3 mois, à 6 mois
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L'évaluation cognitive sera réalisée à l'aide du test de performance continue de Conners pour enfants (K-CPT).
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Avant toute intervention, à 3 mois, à 6 mois
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L'évaluation cognitive sera réalisée à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants, quatrième édition.
Délai: Au départ avant toute intervention, à 3 mois, à 6 mois
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Au départ avant toute intervention, à 3 mois, à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ms.25.04.3157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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