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Phenolic Complex k110-42 Therapie auf kognitive Funktionen bei Kindern mit Down-Syndrom

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Haidi Sameh Ahmed Elassal, Mansoura University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Phenolischen Komplex k110-42-Therapie auf kognitive Funktionen von Kindern mit Down-Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Phenol-Komplex k110-42 auf die kognitive Funktion von Kindern mit Down-Syndrom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Down-Syndrom (DS) stehen häufig vor einer Vielzahl von kognitiven und entwicklungsbedingten Herausforderungen. Diese Herausforderungen können Verzögerungen in der Sprache, motorischen Fähigkeiten und der sozial-emotionalen Entwicklung umfassen. Unter diesen sind Schwierigkeiten mit Aufmerksamkeit und Konzentration besonders ausgeprägt, was es Kindern mit DS erschwert, an akademischen und alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen.

Ein vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der kognitiven Funktion ist die Verwendung natürlicher Verbindungen mit neuroprotektiven und kognitionsfördernden Eigenschaften. Der phenolische Komplex K110-42 (Neumentix), der aus dem Extrakt von Krauseminze gewonnen wird, hat Aufmerksamkeit für seine potenziellen Vorteile bei der kognitiven Leistungsfähigkeit erregt.

Insbesondere Polyphenole, die in den wässrigen Extrakten aus der Familie der Lippenblütler enthalten sind, könnten mechanistisch für die berichteten Vorteile bei der kognitiven Leistung verantwortlich sein. Polyphenole, die in wässrigen Extrakten von Krauseminze wie Salvianolsäure und Rosmarinsäure gefunden werden, haben sowohl in vitro als auch in vivo antioxidative, entzündungshemmende, anti-acetylcholinesterase und neuroprotektive biologische Aktivität gezeigt.

Phenolische Verbindungen bieten eine Reihe von Vorteilen für kognitive Funktionen und es ist plausibel, dass ihre entzündungshemmenden, antioxidativen, antifibrotischen Effekte die Aufmerksamkeit verbessern, die vaskulären endothelialen Funktionen verbessern und die metabolische Leistungsfähigkeit steigern. Aufgrund der vielfältigen Funktionen haben phenolische Verbindungen direkte Auswirkungen auf Aufmerksamkeitsdefizite bei DS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit diagnostiziertem Down-Syndrom (Nicht-Disjunktion Trisomie 21) basierend auf genetischen Tests.
  • Alter zwischen 4-8 Jahren.
  • Down-Syndrom-Kinder mit Aufmerksamkeits- oder Konzentrationsschwierigkeiten, wie von Eltern berichtet oder basierend auf früheren klinischen Bewertungen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern.
  • Down-Syndrom-Kinder mit anderen signifikanten Entwicklungs- oder neurologischen Störungen (z.B. Autismus-Spektrum-Störung, Epilepsie).
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen; entzündlichen Erkrankungen; Autoimmunerkrankungen; Krebs, akuten kardiovaskulären Ereignissen, Essstörungen (Anorexie, Bulimie) oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Spearminze oder Bestandteile von Neumentix (Neumentix kann in großen Mengen Nieren- oder Leberschäden verstärken).
  • Einnahme von stimulierenden ADHS-Medikamenten oder kognitivitätsfördernden Nahrungsergänzungsmitteln.
  • IQ-Test unter 55%.
  • Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenolischer Komplex k110-42
900 mg/kg oral einmal täglich Beutel für 6 Monate
900 mg/kg einmal oral in Form eines Sachets für 6 Monate
Placebo-Komparator: Neumentix
Sachet einmal für 6 Monate
0 mg/kg einmal Sachet oral für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Zu Beginn vor jeglicher Intervention, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Die kognitive Bewertung wird mit Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) durchgeführt.
Zu Beginn vor jeglicher Intervention, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Die kognitive Bewertung wird mit der Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition durchgeführt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor jeglicher Intervention, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Zu Studienbeginn vor jeglicher Intervention, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ms.25.04.3157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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