- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07284693
Phenolic Complex k110-42 Therapie auf kognitive Funktionen bei Kindern mit Down-Syndrom
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Phenolischen Komplex k110-42-Therapie auf kognitive Funktionen von Kindern mit Down-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Down-Syndrom (DS) stehen häufig vor einer Vielzahl von kognitiven und entwicklungsbedingten Herausforderungen. Diese Herausforderungen können Verzögerungen in der Sprache, motorischen Fähigkeiten und der sozial-emotionalen Entwicklung umfassen. Unter diesen sind Schwierigkeiten mit Aufmerksamkeit und Konzentration besonders ausgeprägt, was es Kindern mit DS erschwert, an akademischen und alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen.
Ein vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der kognitiven Funktion ist die Verwendung natürlicher Verbindungen mit neuroprotektiven und kognitionsfördernden Eigenschaften. Der phenolische Komplex K110-42 (Neumentix), der aus dem Extrakt von Krauseminze gewonnen wird, hat Aufmerksamkeit für seine potenziellen Vorteile bei der kognitiven Leistungsfähigkeit erregt.
Insbesondere Polyphenole, die in den wässrigen Extrakten aus der Familie der Lippenblütler enthalten sind, könnten mechanistisch für die berichteten Vorteile bei der kognitiven Leistung verantwortlich sein. Polyphenole, die in wässrigen Extrakten von Krauseminze wie Salvianolsäure und Rosmarinsäure gefunden werden, haben sowohl in vitro als auch in vivo antioxidative, entzündungshemmende, anti-acetylcholinesterase und neuroprotektive biologische Aktivität gezeigt.
Phenolische Verbindungen bieten eine Reihe von Vorteilen für kognitive Funktionen und es ist plausibel, dass ihre entzündungshemmenden, antioxidativen, antifibrotischen Effekte die Aufmerksamkeit verbessern, die vaskulären endothelialen Funktionen verbessern und die metabolische Leistungsfähigkeit steigern. Aufgrund der vielfältigen Funktionen haben phenolische Verbindungen direkte Auswirkungen auf Aufmerksamkeitsdefizite bei DS.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haidi Sameh Elassal, Master
- Telefonnummer: 0201061044831
- E-Mail: Haydi.elassal@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit diagnostiziertem Down-Syndrom (Nicht-Disjunktion Trisomie 21) basierend auf genetischen Tests.
- Alter zwischen 4-8 Jahren.
- Down-Syndrom-Kinder mit Aufmerksamkeits- oder Konzentrationsschwierigkeiten, wie von Eltern berichtet oder basierend auf früheren klinischen Bewertungen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Eltern.
- Down-Syndrom-Kinder mit anderen signifikanten Entwicklungs- oder neurologischen Störungen (z.B. Autismus-Spektrum-Störung, Epilepsie).
- Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen; entzündlichen Erkrankungen; Autoimmunerkrankungen; Krebs, akuten kardiovaskulären Ereignissen, Essstörungen (Anorexie, Bulimie) oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Spearminze oder Bestandteile von Neumentix (Neumentix kann in großen Mengen Nieren- oder Leberschäden verstärken).
- Einnahme von stimulierenden ADHS-Medikamenten oder kognitivitätsfördernden Nahrungsergänzungsmitteln.
- IQ-Test unter 55%.
- Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Phenolischer Komplex k110-42
900 mg/kg oral einmal täglich Beutel für 6 Monate
|
900 mg/kg einmal oral in Form eines Sachets für 6 Monate
|
|
Placebo-Komparator: Neumentix
Sachet einmal für 6 Monate
|
0 mg/kg einmal Sachet oral für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Zu Beginn vor jeglicher Intervention, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Die kognitive Bewertung wird mit Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT) durchgeführt.
|
Zu Beginn vor jeglicher Intervention, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
|
Die kognitive Bewertung wird mit der Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition durchgeführt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor jeglicher Intervention, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Zu Studienbeginn vor jeglicher Intervention, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ms.25.04.3157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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