Terapia con Complesso Fenolico k110-42 sulle Funzioni Cognitive nei Bambini con Sindrome di Down
Studio Clinico Valutante l'Efficacia della Terapia con Complesso Fenolico k110-42 sulle Funzioni Cognitive di Bambini con Sindrome di Down
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con sindrome di Down (SD) affrontano spesso una varietà di sfide cognitive e dello sviluppo. Queste sfide possono includere ritardi nel linguaggio, nelle abilità motorie e nello sviluppo socio-emotivo. Tra queste, le difficoltà di attenzione e concentrazione sono particolarmente evidenti, rendendo più difficile per i bambini con SD partecipare alle attività accademiche e quotidiane.
Una promettente strada per migliorare la funzione cognitiva è l'uso di composti naturali con proprietà neuroprotettive e di potenziamento cognitivo. Il complesso fenolico K110-42 (Neumentix), derivato dall'estratto di menta verde, ha attirato l'attenzione per i suoi potenziali benefici sulle prestazioni cognitive.
Nello specifico, i polifenoli contenuti negli estratti acquosi della famiglia Lamiaceae potrebbero spiegare meccanicamente i benefici riportati sulle prestazioni cognitive. I polifenoli presenti negli estratti acquosi di menta verde, come gli acidi salvianolico e rosmarinico, hanno dimostrato di possedere attività biologica antiossidante, antinfiammatoria, anti-acetilcolinesterasica e neuroprotettiva sia in vitro che in vivo.
Il fenolico offre una serie di benefici sulle funzioni cognitive ed è plausibile che i suoi effetti antinfiammatori, antiossidanti, antifibrotici, migliorino l'attenzione, le funzioni endoteliali vascolari e le prestazioni metaboliche. A causa delle sue molteplici funzioni, il fenolico ha effetti diretti sul deficit di attenzione nella SD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haidi Sameh Elassal, Master
- Numero di telefono: 0201061044831
- Email: Haydi.elassal@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con diagnosi di sindrome di Down (Trisomia 21 da non disgiunzione) confermata da test genetici.
- Età compresa tra 4 e 8 anni.
- Bambini con sindrome di Down che presentano difficoltà di attenzione o concentrazione segnalate dai genitori o rilevate in precedenti valutazioni cliniche.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori.
- Bambini con sindrome di Down affetti da altri disturbi dello sviluppo o neurologici significativi (ad esempio, disturbo dello spettro autistico, epilessia).
- Pazienti con qualsiasi malattia cronica come disfunzione epatica o renale; malattie infiammatorie; malattie autoimmuni; cancro, evento cardiovascolare acuto, disturbi alimentari (anoressia, bulimia) o disturbi gastrointestinali.
- Presenza di ipersensibilità alla menta verde o a qualsiasi componente del Neumentix (il Neumentix può aumentare il danno renale o epatico se utilizzato in grandi quantità).
- Uso di farmaci stimolanti per l'ADHD o integratori cognitivi.
- Test del QI inferiore al 55%.
- Pazienti con ipotiroidismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Complesso fenolico k110-42
900 mg/kg orale una volta al giorno bustina per 6 mesi
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900 mg/kg una volta al giorno per via orale in forma di bustina per 6 mesi
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Comparatore placebo: Neumentix
Sachet una volta ogni 6 mesi
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0 mg/kg una bustina orale per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni cognitive
Lasso di tempo: Alla baseline prima di qualsiasi intervento, a 3 mesi, a 6 mesi
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La valutazione cognitiva sarà effettuata utilizzando il Conners' Kiddie Continuous Performance Test (K-CPT).
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Alla baseline prima di qualsiasi intervento, a 3 mesi, a 6 mesi
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La valutazione cognitiva sarà effettuata utilizzando la Scala di Intelligenza Wechsler per Bambini-Quarta Edizione.
Lasso di tempo: Alla baseline prima di qualsiasi intervento, a 3 mesi, a 6 mesi
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Alla baseline prima di qualsiasi intervento, a 3 mesi, a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ms.25.04.3157
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