再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたCemsidomide + Dexamethasone併用療法の有効性を評価する研究 (MOMENTUM)
2026年8月4日 更新者：C4 Therapeutics, Inc.
再発・難治性多発性骨髄腫患者におけるCemsidomide + Dexamethasoneの有効性を評価する第2相、非盲検、単群、多施設共同研究
これは、再発／難治性多発性骨髄腫（r/r MM）患者におけるセムシドミドとデキサメタゾンの併用療法の抗骨髄腫活性を評価し、安全性、忍容性、PK、およびPDをさらに特徴付けるための第2相、非盲検、単一アーム、多施設共同研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Medical Officer
- 電話番号：(617) 231-0700
- メール：clinicaltrials@c4therapeutics.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- 募集
- Clearview Cancer Institute
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コンタクト：
- Lakshmikanth Katragadda, MD
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic - Arizona
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コンタクト：
- Saurabh Chhabra, MD
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth
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コンタクト：
- Rizwan Khawaja, MD
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California
-
West Hollywood、California、アメリカ、90069
- 募集
- Berenson Cancer Center
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コンタクト：
- James Berenson, MD
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic - Florida
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コンタクト：
- Sikander Ailawadhi, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute, Emory University
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コンタクト：
- Nisha Joseph, MD
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health
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コンタクト：
- Attaya Suvannasankha, MD
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
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コンタクト：
- Christopher Strouse, MD
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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コンタクト：
- Craig Cole, MD
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest
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コンタクト：
- Andrew Sochacki, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - Minnesota
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コンタクト：
- Wilson Gonsalves, MD
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University/Siteman Cancer Center
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コンタクト：
- Mark Schroeder, MD
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Sarah Holstein, MD
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Hamza Hashmi, MD
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
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コンタクト：
- Shambavi Richard, MD
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
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コンタクト：
- Sascha Tuchman, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
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コンタクト：
- Jesus Berdeja, MD
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START San Antonio
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コンタクト：
- Kyriakos Papadopoulos, MD
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
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コンタクト：
- Natalie Callander, MD
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
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コンタクト：
- Binod Dhakal, MD
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-
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United Kingdom
-
London、United Kingdom、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
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コンタクト：
- Aristeidis Chaidos, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 研究に対して署名入りのインフォームドコンセントを提供する意思と能力を有すること。
- 同意書署名時に年齢が18歳以上であること。
- 被験者は、登録時にMM（多発性骨髄腫）の診断と測定可能な疾患を文書で確認されていること。
- 免疫調節薬（例：IKZF 1/3分解薬）、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体、およびT細胞エンゲージャー（TCE）またはキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法を含む、少なくとも3つの先行抗骨髄腫レジメン（最低2サイクル以上連続）を受けたこと。ただし、地域の標準治療で利用できない場合は除く。
- 被験者は適切な臓器機能を有している必要があること。
- 先行抗癌療法による有害事象は、グレード2以下に回復していること。
- 女性被験者は、妊娠中または妊娠を予定していないこと、授乳中または授乳を予定していないこと、または研究参加中から研究治療最終投与後30日間まで卵子提供を行わないこと。
- 男性被験者は、治療期間中および研究治療最終投与後少なくとも30日間、妊娠可能な人との性交時にコンドームを使用することに同意すること。
- 男性被験者は、治療期間中および中止後30日間、精子提供を控えること。
- 被験者は、研究治療中および中止後30日間、献血を控えること。
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）における骨髄腫の存在。
以下のいずれかを有する被験者:
- 全身性軽鎖アミロイドーシス
- 多発性神経障害、臓器腫大、内分泌障害、M蛋白血症、皮膚変化（POEMS）症候群
- 骨髄異形成症候群（MDS）
- セムシドミドによる既往治療歴があること。
- 臨床的に有意な心機能障害または心疾患。
- 登録前3ヶ月以内の血栓塞栓性イベント。
- 研究適応以外の既知の悪性腫瘍で、過去3年以内に進行または治療を必要としたもの。
- 制御不能な活動性全身感染症。
- 錠剤の服用が困難または不可能であること。
注: その他の選定/除外基準がプロトコルに基づき適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルシドミド＋デキサメタゾン：
参加者は、28日間の治療サイクル中にセムシドミドとデキサメタゾンを受け、参加者が中止基準の1つを満たすまで治療を継続します。
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28日周期ごとに、14日間投与／14日間休薬のスケジュールで、1日1回経口投与
週1回経口投与（QW）、各28日サイクルにおいて1日目、8日目、15日目、22日目に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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独立審査委員会（IRC）による国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）応答基準に基づく全体的応答率（ORR）
時間枠：約43か月まで
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約43か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反応持続期間（DoR; IRC評価）
時間枠：最大約43か月
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最大約43か月
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完全奏効率（IRC評価）
時間枠：約43ヶ月まで
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約43ヶ月まで
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反応時間（IRC評価）
時間枠：最大約43ヶ月
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最大約43ヶ月
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無増悪生存期間（PFS；IRC評価）
時間枠：約43か月まで
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約43か月まで
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全生存期間（OS）
時間枠：最長約43ヶ月
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最長約43ヶ月
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有害事象（AEs）；重篤な有害事象（SAEs）；治療中断、減量、または中止につながる有害事象；および死亡
時間枠：研究治療の最終投与から30日から35日以内に
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研究治療の最終投与から30日から35日以内に
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セムシドミドの血漿濃度
時間枠：最大約4か月
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最大約4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Binod Dhakal, M.D.、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：Martin Kaiser, M.D.、The Royal Marsden
- 主任研究者：Aurore Perrot, M.D.、Universite de Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFT7455-2101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。