En studie för att utvärdera effekten av Cemsidomid + Dexametason hos deltagare med återfallande/refraktär multipel myelom (MOMENTUM)
4 augusti 2026 uppdaterad av: C4 Therapeutics, Inc.
En fas 2, öppen, enarms, multicentrisk studie för att utvärdera effekten av Cemsidomid + Dexametason hos patienter med återkommande/refraktär multipelt myelom
Detta är en fas 2, öppen, enarmad, multicentrisk studie för att bedöma antimyelomaktiviteten och ytterligare karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för cemsidomid i kombination med dexametason hos deltagare med återfallande/refraktär multipelt myelom (r/r MM).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Medical Officer
- Telefonnummer: (617) 231-0700
- E-post: clinicaltrials@c4therapeutics.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Rekrytering
- Clearview Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lakshmikanth Katragadda, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Arizona
-
Kontakt:
- Saurabh Chhabra, MD
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- HonorHealth
-
Kontakt:
- Rizwan Khawaja, MD
-
-
California
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
- Rekrytering
- Berenson Cancer Center
-
Kontakt:
- James Berenson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Florida
-
Kontakt:
- Sikander Ailawadhi, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Kontakt:
- Nisha Joseph, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Attaya Suvannasankha, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Christopher Strouse, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Craig Cole, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- START MidWest
-
Kontakt:
- Andrew Sochacki, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Minnesota
-
Kontakt:
- Wilson Gonsalves, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Rekrytering
- Washington University/Siteman Cancer Center
-
Kontakt:
- Mark Schroeder, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Holstein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Hamza Hashmi, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
-
Kontakt:
- Shambavi Richard, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
Kontakt:
- Sascha Tuchman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Jesus Berdeja, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- START San Antonio
-
Kontakt:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
Kontakt:
- Natalie Callander, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
-
Kontakt:
- Binod Dhakal, MD
-
-
-
-
United Kingdom
-
London, United Kingdom, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Aristeidis Chaidos, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke för studien.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för det skriftliga samtycket.
- Deltagarna måste ha en dokumenterad diagnos av MM (multipel myelom) och mätbar sjukdom vid inkludering.
- Har fått minst 3 tidigare anti-myelomregimer (under minst 2 eller fler på varandra följande cykler) som måste ha inkluderat ett immunmodulerande läkemedel (t.ex. IKZF 1/3-degraderare), en proteasominhämmare, ett anti-CD38-antikropp, och en T-cell-engagerare (TCE) eller chimärt antigenreceptor T-cell (CAR-T)-terapi, om inte otillgänglig enligt lokal standardvård.
- Deltagarna måste ha adekvat organfunktion.
- Biverkningar från tidigare antikancerbehandlingar måste ha återgått till ≤ Grad 2.
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller ha för avsikt att bli gravida, får inte amma eller ha för avsikt att amma, eller donera ägg under sin deltagande i denna studie fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Manliga deltagare måste samtycka till att använda kondom vid samlag med en person i fertil ålder under behandlingsperioden och under minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och i 30 dagar efter avslut.
- Deltagarna måste avstå från att donera blod under studiebehandlingen och i 30 dagar efter avslut.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av myelom i centrala nervsystemet (CNS).
Deltagare med något av följande:
- Systemisk lättkedjeamyloidos
- Polyneuropati, Organomegali, Endokrinopati, Monoklonal gammopati och Hudförändringar (POEMS)-syndrom
- Myelodysplastiskt syndrom (MDS).
- Tidigare behandlade med cemsidomid.
- Kliniskt signifikant nedsatt hjärtfunktion eller hjärtsjukdom.
- Tromboembolisk händelse inom 3 månader före inkludering.
- Känd malignitet förutom studieindikation som har progresserat eller krävt behandling inom de senaste 3 åren.
- Okontrollerad aktiv systeminfektion.
- Oförmåga eller svårighet att svälja tabletter.
OBS: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla, enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cemsidomide + Dexamethasone:
Deltagarna får cemsidomid plus dexametason under en 28-dagars behandlingscykel och kommer att fortsätta att få behandling tills deltagaren uppfyller ett av avbrottskriterierna.
|
doseras oralt (PO) en gång per dag (QD) 14 dagar på/14 dagar av för varje 28-dagarscykel
doseras peroralt en gång i veckan (QW) på dag 1, 8, 15 och 22 för varje 28-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria av en oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: upp till cirka 43 månader
|
upp till cirka 43 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av respons (DoR; IRC bedömd)
Tidsram: upp till cirka 43 månader
|
upp till cirka 43 månader
|
|
Fullständigt svar (CR) (IRC-bedömd)
Tidsram: upp till cirka 43 månader
|
upp till cirka 43 månader
|
|
Tid till respons (IRC-bedömd)
Tidsram: upp till cirka 43 månader
|
upp till cirka 43 månader
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS; bedömd av IRC)
Tidsram: upp till cirka 43 månader
|
upp till cirka 43 månader
|
|
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 43 månader
|
upp till cirka 43 månader
|
|
Biverkningar (AEs); allvarliga biverkningar (SAEs); biverkningar som leder till avbrott, minskning eller avslut av behandling; och dödsfall
Tidsram: inom 30 till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
inom 30 till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Plasmakoncentrationer av cemsidomide
Tidsram: upp till cirka 4 månader
|
upp till cirka 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
- Huvudutredare: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- CFT7455-2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .