Egy vizsgálat a Cemsidomide + Dexamethasone hatékonyságának értékelésére relapsusos/refrakter multiplex myeloma betegeknél (MOMENTUM)
2026. augusztus 4. frissítette: C4 Therapeutics, Inc.
A Cemsidomide + Dexamethasone hatékonyságának értékelésére irányuló, relabált/refrakter multiplex myelomás betegekben végzett, II. fázisú, nyílt címkézésű, egykarú, multicentrikus vizsgálat
Ez egy 2. fázisú, nyílt címkéjű, egykarú, multicentrikus vizsgálat, amelynek célja a cemsidomid és dexametazon kombinációjának antimyeloma aktivitásának felmérése, valamint a biztonságosság, tolerálhatóság, PK és PD további jellemzése relabált/refrakter multiplex myeloma (r/r MM) betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Medical Officer
- Telefonszám: (617) 231-0700
- E-mail: clinicaltrials@c4therapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
United Kingdom
-
London, United Kingdom, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aristeidis Chaidos, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Toborzás
- Clearview Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lakshmikanth Katragadda, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic - Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Saurabh Chhabra, MD
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Toborzás
- HonorHealth
-
Kapcsolatba lépni:
- Rizwan Khawaja, MD
-
-
California
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
- Toborzás
- Berenson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- James Berenson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic - Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Sikander Ailawadhi, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nisha Joseph, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Attaya Suvannasankha, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Strouse, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Karmanos Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Craig Cole, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Toborzás
- START MidWest
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Sochacki, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic - Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilson Gonsalves, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Toborzás
- Washington University/Siteman Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Schroeder, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Holstein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamza Hashmi, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Shambavi Richard, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Sascha Tuchman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesus Berdeja, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- START San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Callander, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Binod Dhakal, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hajlandó és képes aláírni a tanulmányhoz szükséges tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- A betegeknek dokumentált MM diagnózissal és mérhető betegséggel kell rendelkezniük a beléptetéskor.
- Legalább 3 korábbi antimyeloma kezelést kaptak (legalább 2 vagy több egymást követő ciklusban), amelyek között szerepelnie kellett immunmoduláló gyógyszernek (pl. IKZF 1/3 lebontó), proteaszóm gátlónak, anti-CD38 antitestnek és T-sejt aktiválónak (TCE) vagy chimérik antigén receptor T-sejt (CAR-T) terápiának, kivéve, ha a helyi ellátási szabvány szerint nem álltak rendelkezésre.
- A betegeknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük.
- A korábbi rákellenes terápiákból származó toxicitásoknak ≤ 2. fokozatig kell javulniuk.
- A női betegek nem lehetnek terhesek vagy nem szándékoznak teherbe esni, nem szoptathatnak vagy nem szándékoznak szoptatni, és nem adományozhatnak petesejteket a tanulmányban való részvételük alatt, a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
- A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy óvszert használnak, amikor gyermekvállalásra képes személlyel közösülnek a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő legalább 30 napig.
- A férfi betegeknek tartózkodniuk kell a spermaadományozástól a kezelési időszak alatt és a kezelés megszakítását követő 30 napig.
- A betegeknek tartózkodniuk kell a véradástól a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés megszakítását követő 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- Myeloma jelenléte a központi idegrendszerben (CNS).
Betegek a következők bármelyikével:
- Szisztémás könnyűlánc amiloidózis
- Polineuropátia, Organomegália, Endokrinopátia, Monoklonális gammopátia és Bőrváltozások (POEMS) szindróma
- Myelodisztáziás szindróma (MDS).
- Korábban cemsidomiddal kezelt.
- Klinikailag jelentős szívfunkció-romlás vagy szívbetegség.
- Tromboembóliás esemény a beléptetést megelőző 3 hónapon belül.
- Ismert, a vizsgálati indikáción kívüli malignitás, amely az elmúlt 3 évben progressziót mutatott vagy kezelést igényelt.
- Nem kontrollált aktív szisztémás fertőzés.
- Tabletta lenyelésének képtelensége vagy nehézsége.
MEGJEGYZÉS: További bevonási/kizárási kritériumok érvényesek lehetnek a protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cemsidomid + Dexamethason:
A résztvevők cemsidomidot és dexamethazont kapnak egy 28 napos kezelési ciklus során, és a kezelést addig folytatják, amíg a résztvevő nem teljesít egy leállítási kritériumot.
|
orálisan (PO) beadva naponta egyszer (QD), 14 napon át adagolva/14 nap szünet minden 28 napos ciklusban
orálisan beadva hetente egyszer (QW) az 1., 8., 15. és 22. napon minden egyes 28 napos ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (ORR) a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) válasz kritériumai szerint, Független Felülvizsgáló Bizottság (IRC) által
Időkeret: körülbelül 43 hónapig
|
körülbelül 43 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DoR; IRC által értékelt)
Időkeret: akár körülbelül 43 hónapig
|
akár körülbelül 43 hónapig
|
|
Teljes válasz (CR) arány (IRC által értékelt)
Időkeret: legfeljebb körülbelül 43 hónap
|
legfeljebb körülbelül 43 hónap
|
|
Válaszidő (IRC által értékelt)
Időkeret: körülbelül 43 hónapig
|
körülbelül 43 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS; IRC által értékelt)
Időkeret: maximum körülbelül 43 hónap
|
maximum körülbelül 43 hónap
|
|
Összes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb kb. 43 hónap
|
legfeljebb kb. 43 hónap
|
|
Mellékhatások (AE); súlyos mellékhatások (SAE); a kezelés megszakításához, csökkentéséhez vagy megszüntetéséhez vezető mellékhatások; és halálesetek
Időkeret: a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 30-35 napon belül
|
a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 30-35 napon belül
|
|
A cemsidomid plazmakoncentrációja
Időkeret: legfeljebb körülbelül 4 hónap
|
legfeljebb körülbelül 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
- Kutatásvezető: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
- Kutatásvezető: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFT7455-2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .