En studie for å evaluere effekten av Cemsidomid + Dexamethason hos deltakere med tilbakevendende/refraktær myelomatose (MOMENTUM)
4. august 2026 oppdatert av: C4 Therapeutics, Inc.
En fase 2, åpen, enskilt-arm, multikenterstudie for å evaluere effekten av Cemsidomid + Dexamethason hos pasienter med tilbakevendende/refraktær multippel myelom
Dette er en fase 2, åpen merket, enkelarmet, multikenterstudie for å vurdere antimyelomaktivitet og videre karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for cemsidomid i kombinasjon med dexamethasone hos deltakere med tilbakevendende/refraktær myelomatose (r/r MM).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Medical Officer
- Telefonnummer: (617) 231-0700
- E-post: clinicaltrials@c4therapeutics.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Rekruttering
- Clearview Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Lakshmikanth Katragadda, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Arizona
-
Ta kontakt med:
- Saurabh Chhabra, MD
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth
-
Ta kontakt med:
- Rizwan Khawaja, MD
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90069
- Rekruttering
- Berenson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- James Berenson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Florida
-
Ta kontakt med:
- Sikander Ailawadhi, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Ta kontakt med:
- Nisha Joseph, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health
-
Ta kontakt med:
- Attaya Suvannasankha, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Christopher Strouse, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Craig Cole, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START MidWest
-
Ta kontakt med:
- Andrew Sochacki, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Wilson Gonsalves, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University/Siteman Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Mark Schroeder, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sarah Holstein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hamza Hashmi, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Shambavi Richard, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
Ta kontakt med:
- Sascha Tuchman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Ta kontakt med:
- Jesus Berdeja, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- START San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Natalie Callander, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
-
Ta kontakt med:
- Binod Dhakal, MD
-
-
-
-
United Kingdom
-
London, United Kingdom, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aristeidis Chaidos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi underskrevet informert samtykke for studien.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrevet samtykke.
- Deltakere må ha en dokumentert diagnose av MM og målbart sykdomstilfelle ved inkludering.
- Mottatt minst 3 tidligere anti-myelom-regimer (i minst 2 eller flere påfølgende sykluser) som må ha inkludert et immunmodulerende legemiddel (f.eks. IKZF 1/3 degrader), en proteasomhemmer, et anti-CD38-antistoff, og en T-celle-engager (TCE) eller chimerisk antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi, med mindre ikke tilgjengelig i henhold til lokal standardbehandling.
- Deltakere må ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Toksisiteter fra tidligere antikreftbehandlinger må ha bedret seg til ≤ Grad 2.
- Kvinnelige deltakere kan ikke være gravide eller ha til hensikt å bli gravide, kan ikke amme eller ha til hensikt å amme, eller donere egg under deres deltakelse i denne studien inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Mannlige deltakere må samtykke til å bruke kondom ved samleie med en person med barnepotensial under behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd under behandlingsperioden og i 30 dager etter avslutning.
- Deltakere må avstå fra å donere blod under studiebehandlingen og i 30 dager etter avslutning.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av myelom i sentralnervesystemet (CNS).
Deltakere med noe av følgende:
- Systemisk lettkjedet amyloidose
- Polynevropati, Organomegali, Endokrinopati, Monoklonal gammopati, og hudforandringer (POEMS) syndrom
- Myelodysplastisk syndrom (MDS).
- Tidligere behandlet med cemsidomid.
- Klinisk signifikant nedsatt hjertefunksjon eller hjertesykdom.
- Tromboembolisk hendelse innen 3 måneder før inkludering.
- Kjent malignitet annet enn studieindikasjon som har progrediert eller krevd behandling innen de siste 3 årene.
- Ukontrollert aktiv systeminfeksjon.
- Manglende evne eller vanskeligheter med å svelge tabletter.
MERK: Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde, i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cemsidomide + Dexamethasone:
Deltakere får cemsidomid pluss deksametason under en 28-dagers behandlingssyklus, og vil fortsette å få behandling til deltakeren oppfyller ett av avslutningskriteriene.
|
doseres oralt (PO) en gang daglig (QD) 14 dager på/14 dager av for hver 28-dagers syklus
doseret peroralt en gang per uke (QW) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) sine responskriterier vurdert av en uavhengig granskningskomité (IRC)
Tidsramme: opp til omtrent 43 måneder
|
opp til omtrent 43 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DoR; IRC vurdert)
Tidsramme: opptil cirka 43 måneder
|
opptil cirka 43 måneder
|
|
Komplett responsrate (CR) (vurdert av IRC)
Tidsramme: opp til omtrent 43 måneder
|
opp til omtrent 43 måneder
|
|
Tid til respons (IRC-vurdert)
Tidsramme: opptil omtrent 43 måneder
|
opptil omtrent 43 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS; vurdert av IRC)
Tidsramme: i opptil cirka 43 måneder
|
i opptil cirka 43 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil omtrent 43 måneder
|
opptil omtrent 43 måneder
|
|
Bivirkninger (AEs); alvorlige bivirkninger (SAEs); bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller avbrutt behandling; og dødsfall
Tidsramme: innen 30 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
innen 30 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Plasmakonsentrasjoner av cemsidomide
Tidsramme: i opptil omtrent 4 måneder
|
i opptil omtrent 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
- Hovedetterforsker: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- CFT7455-2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .