Tutkimus cemsidomidin + deksametasonin tehon arvioimiseksi relapsoituneen/refraktaarisen moninkertaisen myeloman potilailla (MOMENTUM)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: C4 Therapeutics, Inc.
Fasa 2, avoimen leiman, yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus Cemsidomidin + Deksametasonin tehokkuuden arvioimiseksi relapsoituneessa/refraktaarisessa multiplessa myeloomassa sairastavilla potilailla
Tämä on vaiheen 2, avoimen leiman, yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan cemsidomidin ja deksametason yhdistelmän antimyeloma-aktiivisuutta sekä turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:tä ja PD:tä uusineen tai refraktaarisen monikloonisen myeloman (r/r MM) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Medical Officer
- Puhelinnumero: (617) 231-0700
- Sähköposti: clinicaltrials@c4therapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
United Kingdom
-
London, United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aristeidis Chaidos, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Rekrytointi
- Clearview Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lakshmikanth Katragadda, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Saurabh Chhabra, MD
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Rizwan Khawaja, MD
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
- Rekrytointi
- Berenson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James Berenson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Sikander Ailawadhi, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nisha Joseph, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Attaya Suvannasankha, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Strouse, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Cole, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START Midwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Sochacki, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilson Gonsalves, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Washington University/Siteman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Schroeder, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Holstein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamza Hashmi, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Shambavi Richard, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Sascha Tuchman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus Berdeja, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- START San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Callander, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Binod Dhakal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Olla halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu MM-diagnoosi ja mitattava sairaus rekrytoinnin yhteydessä.
- Saaneet vähintään 3 edellistä myeloomaa vastaan suunnattua hoitojaksoa (vähintään 2 tai useampaa peräkkäistä sykliä), jotka ovat sisältäneet immunomodulaattorilääkkeen (esim. IKZF 1/3-degradantti), proteasomi-inhibiittorin, anti-CD38-vasta-aineen sekä T-solujen aktivointilääkkeen (TCE) tai chimäärisen antigeenireseptori T-solu (CAR-T) -hoidon, ellei näitä ole saatavilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä elintoiminta.
- Edellisten syöpähoidosten aiheuttamat myrkyllisyydet on oltava lieventyneet tasolle ≤ Grade 2.
- Naissukupuolen koehenkilöillä ei saa olla raskaus tai aikeita raskaaksi tulemiseen, ei saa imettää tai aikoa imettää, eikä lahjoittaa munasoluja osallistumisensa aikana tähän tutkimukseen viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivän ajan.
- Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat käyttämään kondomia yhdynnässä hedelmällisen ikäisen henkilön kanssa hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Miespuoliset koehenkilöt pidättäytyvät siemennesteen luovuttamisesta hoitojakson aikana ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
- Koehenkilöt pidättäytyvät verenluovutuksesta tutkimushoidon aikana ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
Ekskluusio-kriteerit:
- Myelooman esiintyminen keskushermostossa (CNS).
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista:
- Systeminen kevytketju-amyloidoosi
- Polyneuropatia, Organomegalia, Endokrinopatia, Monoklonaalinen gammapatia ja ihon muutokset (POEMS) -oireyhtymä
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
- Aiemmin hoidettu cemsidomidilla.
- Kliinisesti merkittävästi heikentynyt sydämen toiminta tai sydäntauti.
- Tromboembolinen tapahtuma 3 kuukautta ennen rekrytointia.
- Tunnettu muu syöpä kuin tutkimuksen indikaatio, joka on edennyt tai vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio.
- Kyvyttömyys tai vaikeus nieleä tabletteja.
HUOM: Muut inkluusio/ekskluusio-kriteerit voivat olla voimassa tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cemsidomidi + Deksametasoni:
Osallistujat saavat cemsidomidia plus deksametasonia 28 päivän hoitojakson aikana ja he jatkavat hoidon saamista, kunnes osallistuja täyttää yhden keskeytyskriteereistä.
|
annostellaan suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 14 päivää annostelua/14 päivää taukoa jokaisessa 28 päivän syklissä
annosteltu suun kautta kerran viikossa (QW) päivinä 1, 8, 15 ja 22 kussakin 28 päivän syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvastausaste (ORR) International Myeloma Working Groupin (IMWG) vastauskriteerien mukaan riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
Aikaikkuna: jopa noin 43 kuukautta
|
jopa noin 43 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR; IRC:n arvioima)
Aikaikkuna: noin 43 kuukauteen asti
|
noin 43 kuukauteen asti
|
|
Täydellinen vasteaste (CR) (IRC:n arvioima)
Aikaikkuna: noin 43 kuukauteen asti
|
noin 43 kuukauteen asti
|
|
Vasteaika (IRC:n arvioimana)
Aikaikkuna: jopa noin 43 kuukautta
|
jopa noin 43 kuukautta
|
|
Progression free survival (PFS; IRC assessed)
Aikaikkuna: jopa noin 43 kuukautta
|
jopa noin 43 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 43 kuukautta
|
jopa noin 43 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat; vakavat haittatapahtumat; hoitoa keskeyttävät, vähentävät tai keskeytykseen johtavat haittatapahtumat; sekä kuolemat
Aikaikkuna: vähintään 30–35 päivän kuluessa tutkimushoidon viimeisestä annoksesta
|
vähintään 30–35 päivän kuluessa tutkimushoidon viimeisestä annoksesta
|
|
Cemsidomidin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: noin 4 kuukauteen
|
noin 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
- Päätutkija: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFT7455-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .