재발성/난치성 다발성 골수종 환자에서 Cemsidomide + Dexamethasone의 효능을 평가하기 위한 연구 (MOMENTUM)
2026년 3월 10일 업데이트: C4 Therapeutics, Inc.
재발/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 Cemsidomide + Dexamethasone의 효능을 평가하기 위한 2상, 개방형, 단일군, 다기관 연구
이것은 재발/내성 다발성 골수종(r/r MM) 환자에서 cemsidomide와 dexamethasone의 병용 요법의 항골수종 활성을 평가하고 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 추가로 규명하기 위한 제2상, 개방형, 단일 군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Medical Officer
- 전화번호: (617) 231-0700
- 이메일: clinicaltrials@c4therapeutics.com
연구 장소
-
-
California
-
West Hollywood, California, 미국, 90069
- 모병
- Berenson Cancer Center
-
연락하다:
- James Berenson, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest
-
연락하다:
- Andrew Sochacki, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START San Antonio
-
연락하다:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서명된 동의서를 작성할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 서명 동의 시점에 연령이 18세 이상이어야 합니다.
- 등록 시 다발성 골수종(MM)의 문서화된 진단과 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 면역조절제(예: IKZF 1/3 분해제), 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체, T세포 엔게이저(TCE) 또는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료를 포함하는 최소 3가지 이전 항-골수종 요법(최소 2주기 이상 연속)을 받았어야 합니다. 단, 지역 표준 치료에 따라 이용 가능하지 않은 경우는 제외합니다.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
- 이전 항암 치료로 인한 독성은 2등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 임신할 의도가 없어야 하며, 연구 참여 기간 중 및 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 모유 수유를 하지 않거나 의도하지 않아야 하며, 난자를 기증하지 않아야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 중 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 30일 동안 가임 능력이 있는 사람과 성관계 시 콘돔을 사용해야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 중 및 중단 후 30일 동안 정자 기증을 금지해야 합니다.
- 참가자는 연구 치료 중 및 중단 후 30일 동안 혈액 기증을 금지해야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)에 골수종이 존재합니다.
다음 중 어느 하나에 해당하는 참가자:
- 전신성 경쇄 아밀로이드증
- 다발성 신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군
- 골수이형성증후군(MDS)
- 이전에 셈시도미드로 치료받은 경우.
- 임상적으로 유의한 심장 기능 장애 또는 심장 질환.
- 등록 3개월 이내에 발생한 혈전색전증 사건.
- 연구 적응증 이외의 기존 악성 종양으로 지난 3년 동안 진행되었거나 치료가 필요했던 경우.
- 조절되지 않은 활동성 전신 감염.
- 정제를 삼키지 못하거나 삼키기 어려움.
참고: 프로토콜에 따라 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cemsidomide + Dexamethasone:
참가자는 28일 치료 주기 동안 셈시도마이드와 덱사메타손을 병용 투여받으며, 참가자가 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
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경구 투여(PO)로 하루에 한 번(QD) 투여하며, 각 28일 주기 동안 14일 투약 후 14일 휴약
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 주 1회 경구 투여(QW)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립 심사 위원회(IRC)에 의한 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 반응 기준에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 43개월
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최대 약 43개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응 지속 기간(DoR; IRC 평가)
기간: 약 43개월까지
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약 43개월까지
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완전 관해율 (IRC 평가)
기간: 최대 약 43개월
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최대 약 43개월
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반응 시간 (IRC 평가)
기간: 약 43개월까지
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약 43개월까지
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무진행 생존기간(PFS; IRC 평가)
기간: 약 43개월까지
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약 43개월까지
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 43개월
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최대 약 43개월
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부작용(AEs); 중대한 부작용(SAEs); 치료 중단, 감량 또는 중단을 초래한 부작용; 및 사망
기간: 연구 치료의 마지막 용량 투여 후 30~35일 이내
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연구 치료의 마지막 용량 투여 후 30~35일 이내
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Cemsidomide의 혈장 농도
기간: 최대 약 4개월
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최대 약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
- 수석 연구원: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFT7455-2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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