Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność cemsidomidu w połączeniu z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim (MOMENTUM)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: C4 Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność leczenia cemsidomidem z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To jest badanie fazy 2, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę aktywności przeciwszpiczakowej oraz dalszą charakterystykę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) cemsidomidu w skojarzeniu z deksametazonem u uczestników z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim (r/r MM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Rekrutacyjny
        • Berenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Berenson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
        • Kontakt:
          • Andrew Sochacki, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość i zdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania zgody.
  3. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego (MM) i mierzalną chorobę w momencie rekrutacji.
  4. Otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze schematy leczenia przeciwszpiczakowego (przez minimum 2 lub więcej kolejnych cykli), które musiały obejmować lek immunomodulujący (tj. degrader IKZF 1/3), inhibitor proteasomu, przeciwciało anty-CD38 oraz terapię z użyciem aktywatora limfocytów T (TCE) lub terapii limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T), chyba że nie są dostępne zgodnie z lokalnym standardem opieki.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
  6. Toksyczność po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych musi ustąpić do stopnia ≤ 2.
  7. Kobiety nie mogą być w ciąży, planować ciąży, karmić piersią lub planować karmienia piersią, ani oddawać komórek jajowych podczas udziału w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas stosunku z osobą zdolną do zajścia w ciążę w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  9. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  10. Pacjenci muszą powstrzymać się od oddawania krwi podczas leczenia badawczego i przez 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność szpiczaka w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).

  2. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • Układowa amyloidoza łańcuchów lekkich
    • Zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, gammapatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS)
    • Zespół mielodysplastyczny (MDS).
  3. Wcześniej leczeni cemsidomidem.
  4. Klinicznie istotne zaburzenie czynności serca lub choroba serca.
  5. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  6. Znany nowotwór inny niż wskazanie badawcze, który postępował lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  7. Niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  8. Niemożność lub trudności w połykaniu tabletek.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia, zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cemsidomid + Deksametazon:
Uczestnicy otrzymują cemsidomid plus deksametazon w trakcie 28-dniowego cyklu leczenia i będą kontynuować leczenie do momentu spełnienia przez uczestnika jednego z kryteriów przerwania terapii.
Lek: Cemsidomide
dawkę doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 14 dni/14 dni przerwy w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: Dexamethazon
dawkowane doustnie (PO) raz w tygodniu (QW) w dniach 1, 8, 15 i 22 dla każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) przez Niezależny Komitet Oceny (IRC)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR; ocenione przez IRC)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) (ocena IRC)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy
Czas do odpowiedzi (ocenione przez IRC)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS; ocenione przez IRC)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AEs); poważne zdarzenia niepożądane (SAEs); zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia; oraz zgony
Ramy czasowe: w ciągu 30 do 35 dni od ostatniej dawki leczenia badanego
w ciągu 30 do 35 dni od ostatniej dawki leczenia badanego
Stężenia cemsidomidu w osoczu
Ramy czasowe: do około 4 miesięcy
do około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C4 Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
  • Główny śledczy: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFT7455-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj