Une étude pour évaluer l'efficacité du Cemsidomide + Dexaméthasone chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MOMENTUM)
4 août 2026 mis à jour par: C4 Therapeutics, Inc.
Étude de phase 2, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité du Cemsidomide + Dexaméthasone chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras, multicentrique, visant à évaluer l'activité antimyélome et à caractériser davantage l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du cemsidomide en association avec la dexaméthasone chez des participants atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire (r/r MM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Medical Officer
- Numéro de téléphone: (617) 231-0700
- E-mail: clinicaltrials@c4therapeutics.com
Lieux d'étude
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United Kingdom
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London, United Kingdom, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
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Contact:
- Aristeidis Chaidos, MD
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Recrutement
- Clearview Cancer Institute
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Contact:
- Lakshmikanth Katragadda, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic - Arizona
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Contact:
- Saurabh Chhabra, MD
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- HonorHealth
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Contact:
- Rizwan Khawaja, MD
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California
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West Hollywood, California, États-Unis, 90069
- Recrutement
- Berenson Cancer Center
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Contact:
- James Berenson, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic - Florida
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Contact:
- Sikander Ailawadhi, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Contact:
- Nisha Joseph, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Health
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Contact:
- Attaya Suvannasankha, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Christopher Strouse, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
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Contact:
- Craig Cole, MD
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START MidWest
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Contact:
- Andrew Sochacki, MD
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic - Minnesota
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Contact:
- Wilson Gonsalves, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Washington University/Siteman Cancer Center
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Contact:
- Mark Schroeder, MD
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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Contact:
- Sarah Holstein, MD
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Hamza Hashmi, MD
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
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Contact:
- Shambavi Richard, MD
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
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Contact:
- Sascha Tuchman, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
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Contact:
- Jesus Berdeja, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- START San Antonio
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Contact:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
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Contact:
- Natalie Callander, MD
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
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Contact:
- Binod Dhakal, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé pour l'étude.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement signé.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic documenté de MM et une maladie mesurable à l'inclusion.
- Avoir reçu au moins 3 schémas antérieurs anti-myelome (pendant un minimum de 2 cycles consécutifs ou plus) qui doivent avoir inclus un immunomodulateur (c.-à-d. un dégradeur IKZF 1/3), un inhibiteur du protéasome, un anticorps anti-CD38, et un agent d'engagement des cellules T (TCE) ou une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T), sauf si non disponible selon les standards locaux de soins.
- Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate.
- Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs doivent être résolues à ≤ Grade 2.
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou avoir l'intention de le devenir, ne doivent pas allaiter ou avoir l'intention d'allaiter, ou donner d'ovocytes pendant leur participation à cette étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec une personne en âge de procréer pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
- Les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant 30 jours après l'arrêt.
- Les sujets doivent s'abstenir de donner du sang pendant le traitement de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt.
Critères d'exclusion :
- Présence de myélome dans le système nerveux central (SNC).
Sujets présentant l'un des éléments suivants :
- Amylose systémique à chaînes légères
- Syndrome de Polyneuropathie, Organomégalie, Endocrinopathie, Gammapathie monoclonale et Changements cutanés (POEMS)
- Syndrome myélodysplasique (SMD).
- Précédemment traité avec le cemsidomide.
- Fonction ou maladie cardiaque cliniquement significativement altérée.
- Événement thromboembolique dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Malignité connue autre que l'indication de l'étude ayant progressé ou nécessité un traitement au cours des 3 dernières années.
- Infection systémique active non contrôlée.
- Incapacité ou difficulté à avaler des comprimés.
NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer, selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cemsidomide + Dexamethasone :
Les participants reçoivent du cemsidomide plus de la dexaméthasone au cours d'un cycle de traitement de 28 jours et continueront à recevoir le traitement jusqu'à ce que le participant remplisse l'un des critères d'arrêt.
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dosé par voie orale (PO) une fois par jour (QD) 14 jours de traitement/14 jours de repos pour chaque cycle de 28 jours
administré par voie orale une fois par semaine (QW) les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse globale (ORR) selon les critères de réponse du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: jusqu'à environ 43 mois
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jusqu'à environ 43 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la réponse (DoR ; évaluée par l'IRC)
Délai: jusqu'à environ 43 mois
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jusqu'à environ 43 mois
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Taux de réponse complète (CR) (évalué par le comité indépendant de revue)
Délai: jusqu'à environ 43 mois
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jusqu'à environ 43 mois
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Délai de réponse (évalué par le comité indépendant de revue des images)
Délai: jusqu'à environ 43 mois
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jusqu'à environ 43 mois
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Survie sans progression (PFS ; évaluée par le comité de revue indépendant)
Délai: jusqu'à environ 43 mois
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jusqu'à environ 43 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à environ 43 mois
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jusqu'à environ 43 mois
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Effets indésirables (EI) ; effets indésirables graves (EIG) ; EI entraînant une interruption, une réduction ou un arrêt du traitement ; et décès
Délai: dans les 30 à 35 jours suivant la dernière dose du traitement de l'étude
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dans les 30 à 35 jours suivant la dernière dose du traitement de l'étude
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Concentrations plasmatiques du cemsidomide
Délai: jusqu'à environ 4 mois
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jusqu'à environ 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
- Chercheur principal: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- CFT7455-2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .