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Uno studio per valutare l'efficacia di Cemsidomide + Desametasone in partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (MOMENTUM)

10 marzo 2026 aggiornato da: C4 Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia di Cemsidomide + Desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

Questo è uno studio di Fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare l'attività antimieloma e a caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di cemsidomide in combinazione con desametasone in partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (r/r MM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Reclutamento
        • Berenson Cancer Center
        • Contatto:
          • James Berenson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Start Midwest
        • Contatto:
          • Andrew Sochacki, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
        • Contatto:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato per lo studio.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso firmato.
  3. I soggetti devono avere una diagnosi documentata di MM e malattia misurabile all'arruolamento.
  4. Aver ricevuto almeno 3 precedenti regimi anti-mieloma (per un minimo di 2 o più cicli consecutivi) che devono aver incluso un farmaco immunomodulatore (cioè, un degradatore di IKZF 1/3), un inibitore del proteasoma, un anticorpo anti-CD38 e un attivatore di cellule T (TCE) o una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T), a meno che non sia disponibile secondo lo standard di cura locale.
  5. I soggetti devono avere una funzione d'organo adeguata.
  6. Le tossicità delle precedenti terapie anticancro devono essersi risolte fino a ≤ Grado 2.
  7. Le soggetti di sesso femminile non devono essere incinte o intendere di diventare incinte, non devono allattare o intendere di allattare, o donare ovociti durante la loro partecipazione a questo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  8. I soggetti di sesso maschile devono acconsentire a utilizzare un preservativo quando hanno rapporti sessuali con una persona in età fertile durante il Periodo di Trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  9. I soggetti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante il Periodo di Trattamento e per 30 giorni dopo l'interruzione.
  10. I soggetti devono astenersi dal donare sangue durante il trattamento dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di mieloma nel sistema nervoso centrale (SNC).

  2. Soggetti con uno dei seguenti:

    • Amiloidosi sistemica da catene leggere
    • Sindrome di Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee (POEMS)
    • Sindrome mielodisplastica (MDS).
  3. Precedentemente trattati con cemsidomide.
  4. Funzione cardiaca o malattia cardiaca clinicamente significativamente compromessa.
  5. Evento tromboembolico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Malignità nota diversa dall'indicazione dello studio che è progredita o ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni.
  7. Infezione sistemica attiva non controllata.
  8. Incapacità o difficoltà a deglutire compresse.

NOTA: Altri criteri di inclusione/esclusione possono applicarsi, secondo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cemsidomide + Desametasone:
I partecipanti ricevono cemsidomide più desametasone durante un ciclo di trattamento di 28 giorni e continueranno a ricevere il trattamento fino a quando il partecipante non soddisfa uno dei criteri di interruzione.
Droga: Cemsidomide
dose orale (PO) una volta al giorno (QD) 14 giorni di somministrazione/14 giorni di pausa per ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Dexametasone
somministrato per via orale (PO) una volta alla settimana (QW) nei giorni 1, 8, 15 e 22 per ogni ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) secondo i criteri di risposta del Gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) da parte di un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR; valutata dall'IRC)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi
Tasso di risposta completa (CR) (valutato da IRC)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi
Tempo alla risposta (valutato dall'IRC)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (SLP; valutata dall'IRC)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi
Eventi avversi (EA); eventi avversi gravi (EAG); EA che hanno portato a interruzione, riduzione o sospensione del trattamento; e decessi
Lasso di tempo: entro 30-35 giorni dall'ultima dose del trattamento dello studio
entro 30-35 giorni dall'ultima dose del trattamento dello studio
Concentrazioni plasmatiche di cemsidomide
Lasso di tempo: fino a circa 4 mesi
fino a circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C4 Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
  • Investigatore principale: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFT7455-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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