Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности Цемсидомида + Дексаметазона у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой (MOMENTUM)

4 августа 2026 г. обновлено: C4 Therapeutics, Inc.

Фаза 2, открытое, однорукавное, многоцентровое исследование для оценки эффективности Цемсидомида + Дексаметазона у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой

Это исследование II фазы, открытое, однорукое, многоцентровое, предназначенное для оценки антимиеломной активности и дальнейшей характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики цемсидомида в комбинации с дексаметазоном у участников с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой (р/р ММ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • United Kingdom
      • London, United Kingdom, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
        • Контакт:
          • Aristeidis Chaidos, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Рекрутинг
        • Clearview Cancer Institute
        • Контакт:
          • Lakshmikanth Katragadda, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Контакт:
          • Saurabh Chhabra, MD
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
        • Контакт:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Рекрутинг
        • Berenson Cancer Center
        • Контакт:
          • James Berenson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Florida
        • Контакт:
          • Sikander Ailawadhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Контакт:
          • Nisha Joseph, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health
        • Контакт:
          • Attaya Suvannasankha, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Christopher Strouse, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Craig Cole, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Контакт:
          • Andrew Sochacki, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Minnesota
        • Контакт:
          • Wilson Gonsalves, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University/Siteman Cancer Center
        • Контакт:
          • Mark Schroeder, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Sarah Holstein, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Hamza Hashmi, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
        • Контакт:
          • Shambavi Richard, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
        • Контакт:
          • Sascha Tuchman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • Jesus Berdeja, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio
        • Контакт:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Контакт:
          • Natalie Callander, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
        • Контакт:
          • Binod Dhakal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть готовым и способным предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания согласия.
  3. У субъектов должен быть документированный диагноз ММ и измеримое заболевание на момент включения.
  4. Получили как минимум 3 предыдущих схемы лечения против миеломы (минимум 2 или более последовательных цикла), которые должны были включать иммуномодулирующий препарат (например, деградатор IKZF 1/3), ингибитор протеасомы, анти-CD38 антитело и T-клеточный энгейджер (TCE) или терапию химерным антигенным рецептором T-клеток (CAR-T), если это не противоречит местным стандартам лечения.
  5. У субъектов должна быть адекватная функция органов.
  6. Токсичность от предыдущих противоопухолевых терапий должна была разрешиться до уровня ≤ 2 степени.
  7. Женщины не должны быть беременны или планировать беременность, не должны кормить грудью или планировать грудное вскармливание, или сдавать яйцеклетки во время участия в этом исследовании до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения.
  8. Мужчины должны согласиться использовать презерватив при половом акте с лицом детородного потенциала в течение периода лечения и как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого лечения.
  9. Мужчины должны воздерживаться от сдачи спермы в течение периода лечения и 30 дней после его прекращения.
  10. Субъекты должны воздерживаться от сдачи крови во время исследования и 30 дней после его прекращения.

Критерии исключения:

  1. Наличие миеломы в центральной нервной системе (ЦНС).

  2. Субъекты с любым из следующих состояний:

    • Системный амилоидоз легких цепей
    • Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и изменения кожи)
    • Миелодиспластический синдром (МДС).
  3. Ранее леченные цемсидомидом.
  4. Клинически значимое нарушение сердечной функции или заболевание сердца.
  5. Тромбоэмболическое событие в течение 3 месяцев до включения.
  6. Известное злокачественное новообразование, отличное от исследуемого показания, которое прогрессировало или требовало лечения в течение последних 3 лет.
  7. Неконтролируемая активная системная инфекция.
  8. Неспособность или затруднение при глотании таблеток.

ПРИМЕЧАНИЕ: Могут применяться другие критерии включения/исключения, согласно протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семсидомид + Дексаметазон:
Участники получают целсидомид плюс дексаметазон в течение 28-дневного цикла лечения и будут продолжать получать лечение до тех пор, пока участник не будет соответствовать одному из критериев прекращения.
Лекарство: Цемсидомид
перорально (PO) один раз в день (QD) 14 дней приема/14 дней перерыва в каждом 28-дневном цикле
Лекарство: Дексаметазон
дозировали перорально один раз в неделю (QW) в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ОР) согласно критериям ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) по оценке Независимого комитета экспертов (IRC)
Временное ограничение: до приблизительно 43 месяцев
до приблизительно 43 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность ответа (DoR; оценка IRC)
Временное ограничение: до примерно 43 месяцев
до примерно 43 месяцев
Частота полного ответа (CR) (по оценке IRC)
Временное ограничение: до приблизительно 43 месяцев
до приблизительно 43 месяцев
Время до ответа (оценка IRC)
Временное ограничение: до приблизительно 43 месяцев
до приблизительно 43 месяцев
Безрецидивная выживаемость (PFS; оценка IRC)
Временное ограничение: до примерно 43 месяцев
до примерно 43 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до приблизительно 43 месяцев
до приблизительно 43 месяцев
Нежелательные явления (НЯ); серьезные НЯ (СНЯ); НЯ, приведшие к прерыванию, снижению дозы или прекращению лечения; и случаи смерти
Временное ограничение: в течение 30–35 дней после последней дозы исследуемого лечения
в течение 30–35 дней после последней дозы исследуемого лечения
Плазменные концентрации целсидомида
Временное ограничение: до примерно 4 месяцев
до примерно 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C4 Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Главный следователь: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
  • Главный следователь: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFT7455-2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться