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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cemsidomid + Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MOMENTUM)

10. März 2026 aktualisiert von: C4 Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-, Open-Label-, Einarm-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cemsidomid + Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom

Dies ist eine Phase-2-, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der antimyelomatischen Aktivität und weiteren Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Cemsidomid in Kombination mit Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (r/r MM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Rekrutierung
        • Berenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Berenson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Start Midwest
        • Kontakt:
          • Andrew Sochacki, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einwilligungserklärung für die Studie zu erteilen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einwilligung.
  3. Die Teilnehmer müssen bei der Einschreibung eine dokumentierte Diagnose von MM und messbare Krankheit aufweisen.
  4. Mindestens 3 vorherige Anti-Myelom-Regime erhalten haben (für mindestens 2 oder mehr aufeinanderfolgende Zyklen), die ein immunmodulatorisches Medikament (z. B. IKZF 1/3-Degrader), einen Proteasom-Inhibitor, einen Anti-CD38-Antikörper und einen T-Zell-Aktivator (TCE) oder eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T) enthalten mussten, sofern nicht gemäß lokalem Behandlungsstandard verfügbar.
  5. Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  6. Toxizitäten aus früheren Antikrebstherapien müssen auf ≤ Grad 2 abgeklungen sein.
  7. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, dürfen nicht stillen oder Stillen planen oder während ihrer Teilnahme an dieser Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Eizellen spenden.
  8. Männliche Teilnehmer müssen sich einverstanden erklären, während der Behandlungsphase und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beim Geschlechtsverkehr mit einer Person im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden.
  9. Männliche Teilnehmer müssen während der Behandlungsphase und für 30 Tage nach dem Absetzen auf die Spende von Sperma verzichten.
  10. Die Teilnehmer müssen während der Studienbehandlung und für 30 Tage nach dem Absetzen auf die Spende von Blut verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Myelom im Zentralnervensystem (ZNS).

  2. Teilnehmer mit einem der folgenden:

    • Systemische Leichtkettenamyloidose
    • Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom
    • Myelodysplastisches Syndrom (MDS).
  3. Zuvor mit Cemsidomid behandelt.
  4. Klinisch signifikant eingeschränkte Herzfunktion oder Herzerkrankung.
  5. Thromboembolisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  6. Bekannte bösartige Erkrankung außer der Studienindikation, die in den letzten 3 Jahren fortgeschritten ist oder eine Behandlung erforderte.
  7. Unkontrollierte aktive systemische Infektion.
  8. Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.

HINWEIS: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Studienprotokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cemsidomid + Dexamethason:
Die Teilnehmer erhalten Cemsidomid plus Dexamethason während eines 28-tägigen Behandlungszyklus und werden die Behandlung fortsetzen, bis der Teilnehmer eines der Abbruchkriterien erfüllt.
Arzneimittel: Cemsidomide
oral (PO) einmal täglich (QD) verabreicht, 14 Tage Einnahme/14 Tage Pause für jeden 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Dexamethason
oral (PO) einmal wöchentlich (QW) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für jeden 28-Tage-Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) durch ein unabhängiges Prüfgremium (IRC)
Zeitfenster: bis zu etwa 43 Monaten
bis zu etwa 43 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR; IRC-bewertet)
Zeitfenster: bis zu etwa 43 Monaten
bis zu etwa 43 Monaten
Komplette Ansprechrate (CR) (IRC-bewertet)
Zeitfenster: bis zu etwa 43 Monaten
bis zu etwa 43 Monaten
Zeit bis zum Ansprechen (IRC-bewertet)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 43 Monate
bis zu ungefähr 43 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS; IRC-bewertet)
Zeitfenster: bis zu etwa 43 Monaten
bis zu etwa 43 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 43 Monaten
bis zu ungefähr 43 Monaten
Nebenwirkungen (AEs); schwerwiegende AEs (SAEs); AEs, die zu Behandlungsunterbrechung, -reduktion oder -abbruch führen; und Todesfälle
Zeitfenster: innerhalb von 30 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis der Studiendurchführung
innerhalb von 30 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis der Studiendurchführung
Plasmakonzentrationen von Cemsidomid
Zeitfenster: bis zu etwa 4 Monaten
bis zu etwa 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C4 Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
  • Hauptermittler: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFT7455-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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