Un estudio para evaluar la eficacia de Cemsidomida + Dexametasona en participantes con mieloma múltiple recidivante/refractario (MOMENTUM)
4 de agosto de 2026 actualizado por: C4 Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia de Cemsidomida + Dexametasona en sujetos con mieloma múltiple recidivante/resistente
Este es un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la actividad antimieloma y caracterizar aún más la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de cemsidomida en combinación con dexametasona en participantes con mieloma múltiple recidivante/refractario (r/r MM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Medical Officer
- Número de teléfono: (617) 231-0700
- Correo electrónico: clinicaltrials@c4therapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Reclutamiento
- Clearview Cancer Institute
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Contacto:
- Lakshmikanth Katragadda, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Arizona
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Contacto:
- Saurabh Chhabra, MD
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- HonorHealth
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Contacto:
- Rizwan Khawaja, MD
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California
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Reclutamiento
- Berenson Cancer Center
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Contacto:
- James Berenson, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Florida
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Contacto:
- Sikander Ailawadhi, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Contacto:
- Nisha Joseph, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health
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Contacto:
- Attaya Suvannasankha, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Contacto:
- Christopher Strouse, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
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Contacto:
- Craig Cole, MD
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START Midwest
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Contacto:
- Andrew Sochacki, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Minnesota
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Contacto:
- Wilson Gonsalves, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University/Siteman Cancer Center
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Contacto:
- Mark Schroeder, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
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Contacto:
- Sarah Holstein, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Hamza Hashmi, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
-
Contacto:
- Shambavi Richard, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
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Contacto:
- Sascha Tuchman, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
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Contacto:
- Jesus Berdeja, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START San Antonio
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Contacto:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
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Contacto:
- Natalie Callander, MD
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
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Contacto:
- Binod Dhakal, MD
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United Kingdom
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London, United Kingdom, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
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Contacto:
- Aristeidis Chaidos, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado firmado para el estudio.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento firmado.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico documentado de MM y enfermedad medible en el momento de la inclusión.
- Haber recibido al menos 3 regímenes previos antimieloma (durante un mínimo de 2 o más ciclos consecutivos) que deben haber incluido un fármaco inmunomodulador (p. ej., un degradador de IKZF 1/3), un inhibidor del proteasoma, un anticuerpo anti-CD38 y un activador de células T (TCE) o terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), a menos que no esté disponible según el estándar de atención local.
- Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada.
- Las toxicidades de terapias anticancerígenas previas deben haberse resuelto hasta ≤ Grado 2.
- Las sujetos femeninas no deben estar embarazadas ni tener intención de quedarse embarazadas, no deben amamantar ni tener intención de amamantar, ni donar óvulos durante su participación en este estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar preservativo cuando tengan relaciones sexuales con una persona con capacidad de gestación durante el Periodo de Tratamiento y al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el Periodo de Tratamiento y durante 30 días después de la interrupción.
- Los sujetos deben abstenerse de donar sangre durante el tratamiento del estudio y durante 30 días después de la interrupción.
Criterios de exclusión:
- Presencia de mieloma en el sistema nervioso central (SNC).
Sujetos con cualquiera de los siguientes:
- Amiloidosis de cadenas ligeras sistémica
- Síndrome de Polineuropatía, Organomegalia, Endocrinopatía, Gammapatía monoclonal y Cambios cutáneos (POEMS)
- Síndrome mielodisplásico (SMD).
- Tratamiento previo con cemsidomida.
- Función o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Evento tromboembólico dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
- Neoplasia maligna conocida distinta de la indicación del estudio que haya progresado o requerido tratamiento en los últimos 3 años.
- Infección sistémica activa no controlada.
- Incapacidad o dificultad para tragar comprimidos.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión, según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cemsidomida + Dexametasona:
Los participantes reciben cemsidomida más dexametasona durante un ciclo de tratamiento de 28 días, y continuarán recibiendo tratamiento hasta que el participante cumpla uno de los criterios de interrupción.
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dosis oral (VO) una vez al día (QD) 14 días sí/14 días no por cada ciclo de 28 días
administrado por vía oral una vez a la semana (QW) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) según los Criterios de Respuesta del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) por un Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 43 meses
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hasta aproximadamente 43 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta (DoR; evaluada por el CRI)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 43 meses
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hasta aproximadamente 43 meses
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Tasa de respuesta completa (CR) (evaluado por el IRC)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 43 meses
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hasta aproximadamente 43 meses
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Tiempo hasta la respuesta (evaluado por IRC)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 43 meses
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hasta aproximadamente 43 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP; evaluada por CRI)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 43 meses
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hasta aproximadamente 43 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 43 meses
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hasta aproximadamente 43 meses
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Eventos adversos (EA); eventos adversos graves (EAG); EA que conducen a interrupción, reducción o suspensión del tratamiento; y muertes
Periodo de tiempo: dentro de los 30 a 35 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
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dentro de los 30 a 35 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
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Concentraciones plasmáticas de cemsidomida
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 meses
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hasta aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
- Investigador principal: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- CFT7455-2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .