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一项评估Cemsidomide+地塞米松对复发/难治性多发性骨髓瘤参与者疗效的研究 (MOMENTUM)

2026年8月4日 更新者：C4 Therapeutics, Inc.

一项2期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估Cemsidomide + 地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效

这是一项2期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估cernidomide联合地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者中的抗骨髓瘤活性，并进一步表征其安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • 招聘中
        • Clearview Cancer Institute
        • 接触：
          • Lakshmikanth Katragadda, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Arizona
        • 接触：
          • Saurabh Chhabra, MD
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth
        • 接触：
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • West Hollywood、California、美国、90069
        • 招聘中
        • Berenson Cancer Center
        • 接触：
          • James Berenson, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Florida
        • 接触：
          • Sikander Ailawadhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 接触：
          • Nisha Joseph, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Health
        • 接触：
          • Attaya Suvannasankha, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触：
          • Christopher Strouse, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
          • Craig Cole, MD
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START MidWest
        • 接触：
          • Andrew Sochacki, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Minnesota
        • 接触：
          • Wilson Gonsalves, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Washington University/Siteman Cancer Center
        • 接触：
          • Mark Schroeder, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
          • Sarah Holstein, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Hamza Hashmi, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
        • 接触：
          • Shambavi Richard, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
        • 接触：
          • Sascha Tuchman, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
        • 接触：
          • Jesus Berdeja, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • START San Antonio
        • 接触：
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • 接触：
          • Natalie Callander, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
        • 接触：
          • Binod Dhakal, MD
  • 英国
    • United Kingdom
      • London、United Kingdom、英国
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
        • 接触：
          • Aristeidis Chaidos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供签署的知情同意书。
  2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  3. 受试者在入组时必须有多发性骨髓瘤（MM）的明确诊断和可测量疾病。
  4. 既往接受过至少3种抗骨髓瘤方案治疗（至少连续2个或更多周期），其中必须包括免疫调节药物（如IKZF1/3降解剂）、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体以及T细胞衔接器（TCE）或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗，除非当地标准治疗中无法获得。
  5. 受试者需具备足够的器官功能。
  6. 既往抗癌治疗引起的毒性必须已缓解至≤2级。
  7. 女性受试者在参与本研究期间直至末次研究治疗后30天内不得怀孕或计划怀孕，不得哺乳或计划哺乳，也不得捐献卵子。
  8. 男性受试者在治疗期间及末次研究治疗后至少30天内，与有生育能力的伴侣发生性行为时必须同意使用安全套。
  9. 男性受试者在治疗期间及停药后30天内不得捐献精子。
  10. 受试者在研究治疗期间及停药后30天内不得捐献血液。

排除标准：

  1. 存在中枢神经系统（CNS）骨髓瘤。

  2. 受试者存在以下任何情况：

    • 系统性轻链淀粉样变性
    • 多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆γ球蛋白病和皮肤改变（POEMS）综合征
    • 骨髓增生异常综合征（MDS）
  3. 既往接受过cemsidomide治疗。
  4. 具有临床意义的心脏功能受损或心脏病。
  5. 入组前3个月内发生血栓栓塞事件。
  6. 已知除研究适应症外的恶性肿瘤，且在近3年内进展或需要治疗。
  7. 未控制的活跃性全身感染。
  8. 无法或难以吞咽药片。

注：根据方案，可能适用其他纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西米度胺 + 地塞米松：
参与者在为期28天的治疗周期内接受西姆多胺联合地塞米松治疗，并将持续接受治疗，直至参与者达到其中一项终止标准。
药品：塞米度胺
口服（PO）每日一次（QD），每个28天周期内用药14天/停药14天
药品：地塞米松
每个28天周期的第1、8、15和22天每周一次（QW）口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）应答标准由独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）
大体时间：最多约43个月
最多约43个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
缓解持续时间（DoR；IRC评估）
大体时间：长达约43个月
长达约43个月
完全缓解率（IRC评估）
大体时间：长达约43个月
长达约43个月
应答时间（IRC评估）
大体时间：长达约43个月
长达约43个月
无进展生存期（PFS；IRC评估）
大体时间：长达约43个月
长达约43个月
总生存期（OS）
大体时间：最多约 43 个月
最多约 43 个月
不良事件（AEs）；严重不良事件（SAEs）；导致治疗中断、剂量减少或终止的不良事件；以及死亡
大体时间：在研究治疗末次给药后30至35天内
在研究治疗末次给药后30至35天内
西咪莫德的血浆浓度
大体时间：长达约4个月
长达约4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

C4 Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Binod Dhakal, M.D.、Medical College of Wisconsin
  • 首席研究员：Martin Kaiser, M.D.、The Royal Marsden
  • 首席研究员：Aurore Perrot, M.D.、Universite de Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月18日

初级完成 (估计的)

2030年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFT7455-2101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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