Um Estudo para Avaliar a Eficácia de Cemsidomida + Dexametasona em Participantes com Mieloma Múltiplo Recorrente/Refratário (MOMENTUM)
4 de agosto de 2026 atualizado por: C4 Therapeutics, Inc.
Um Estudo de Fase 2, Aberto, de Braço Único e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia de Cemsidomida + Dexametasona em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário
Este é um estudo de fase 2, aberto, de braço único e multicêntrico, destinado a avaliar a atividade antimieloma e caracterizar adicionalmente a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do cemsidomide em combinação com dexametasona em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (r/r MM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Medical Officer
- Número de telefone: (617) 231-0700
- E-mail: clinicaltrials@c4therapeutics.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Recrutamento
- Clearview Cancer Institute
-
Contato:
- Lakshmikanth Katragadda, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Arizona
-
Contato:
- Saurabh Chhabra, MD
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- HonorHealth
-
Contato:
- Rizwan Khawaja, MD
-
-
California
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Recrutamento
- Berenson Cancer Center
-
Contato:
- James Berenson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Florida
-
Contato:
- Sikander Ailawadhi, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Contato:
- Nisha Joseph, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health
-
Contato:
- Attaya Suvannasankha, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Christopher Strouse, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contato:
- Craig Cole, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START Midwest
-
Contato:
- Andrew Sochacki, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Minnesota
-
Contato:
- Wilson Gonsalves, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University/Siteman Cancer Center
-
Contato:
- Mark Schroeder, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- Sarah Holstein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Hamza Hashmi, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
-
Contato:
- Shambavi Richard, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
Contato:
- Sascha Tuchman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Contato:
- Jesus Berdeja, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START San Antonio
-
Contato:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
Contato:
- Natalie Callander, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
-
Contato:
- Binod Dhakal, MD
-
-
-
-
United Kingdom
-
London, United Kingdom, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
-
Contato:
- Aristeidis Chaidos, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado assinado para o estudo.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento assinado.
- Os sujeitos devem ter um diagnóstico documentado de MM e doença mensurável na inscrição.
- Ter recebido pelo menos 3 regimes anteriores de anti-mieloma (por um mínimo de 2 ou mais ciclos consecutivos) que devem ter incluído um fármaco imunomodulador (por exemplo, degradador de IKZF 1/3), um inibidor de proteassoma, um anticorpo anti-CD38, e um engajador de células T (TCE) ou terapia com células T de recetor de antigénio quimérico (CAR-T), a menos que não esteja disponível de acordo com o padrão local de cuidados.
- Os sujeitos precisam de ter função orgânica adequada.
- A toxicidade de terapias anticancerígenas anteriores deve ter resolvido para ≤ Grau 2.
- As sujeitos do sexo feminino não podem estar grávidas ou pretender engravidar, não podem amamentar ou pretender amamentar, ou doar óvulos durante a sua participação neste estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Os sujeitos do sexo masculino devem concordar em usar preservativo quando tiverem relações sexuais com uma pessoa com potencial de engravidar durante o Período de Tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Os sujeitos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante o Período de Tratamento e por 30 dias após a descontinuação.
- Os sujeitos devem abster-se de doar sangue durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a descontinuação.
Critérios de Exclusão:
- Presença de mieloma no sistema nervoso central (SNC).
Sujeitos com qualquer um dos seguintes:
- Amiloidose de cadeia leve sistémica
- Síndrome de Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Gamopatia Monoclonal e Alterações Cutâneas (POEMS)
- Síndrome mielodisplásica (SMD).
- Tratamento anterior com cemsidomida.
- Função cardíaca ou doença cardíaca clinicamente significativa comprometida.
- Evento tromboembólico nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Malignidade conhecida diferente da indicação do estudo que progrediu ou necessitou de tratamento nos últimos 3 anos.
- Infeção sistémica ativa não controlada.
- Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos.
NOTA: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão, de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cemsidomida + Dexametasona:
Os participantes recebem cemsidomida mais dexametasona durante um ciclo de tratamento de 28 dias e continuarão a receber tratamento até o participante cumprir um dos critérios de descontinuação.
|
administrado por via oral (VO) uma vez por dia (QD) 14 dias de tratamento/14 dias de pausa em cada ciclo de 28 dias
administrado por via oral uma vez por semana (QW) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta global (ORR) de acordo com os Critérios de Resposta do Grupo Internacional de Trabalho do Mieloma (IMWG) por um Comité de Revisão Independente (IRC)
Prazo: até aproximadamente 43 meses
|
até aproximadamente 43 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da resposta (DoR; avaliada pelo CRI)
Prazo: até aproximadamente 43 meses
|
até aproximadamente 43 meses
|
|
Taxa de resposta completa (RC) (avaliada pelo CRI)
Prazo: até aproximadamente 43 meses
|
até aproximadamente 43 meses
|
|
Tempo até resposta (IRC avaliado)
Prazo: até aproximadamente 43 meses
|
até aproximadamente 43 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (SLP; avaliada pelo CRI)
Prazo: até aproximadamente 43 meses
|
até aproximadamente 43 meses
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até aproximadamente 43 meses
|
até aproximadamente 43 meses
|
|
Eventos adversos (EA); eventos adversos graves (EAG); EA que levam à interrupção, redução ou descontinuação do tratamento; e óbitos
Prazo: dentro de 30 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo
|
dentro de 30 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo
|
|
Concentrações plasmáticas de cemsidomide
Prazo: até aproximadamente 4 meses
|
até aproximadamente 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
- Investigador principal: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- CFT7455-2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .