自己報告される機能的ニーズと生活の質の追跡
2025年12月15日 更新者：Rebecca Webster、Cionic, Inc.
セルフケア、機能、アウトカム、緩和、および気分に関する報告された活動とニーズの追跡
この研究は、Cionic Neural Sleeveユーザーの人口構成を特徴づけ、彼らの健康関連QOLを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94111
- CIONIC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- アメリカ合衆国の居住者
- Cionicニューラルスリーブを待機中の新規顧客
除外基準：
- 埋め込み型要求式心臓ペースメーカーまたは除細動器の装着
- 影響を受けた脚またはより影響を受けた脚における悪性腫瘍または既存の血栓
- 刺激による動きによって悪影響を受ける可能性のある、影響を受けた脚またはより影響を受けた脚における骨折または脱臼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cionic ニューラルスリーブ NS-200
参加者はデバイスを装着し、運動および歩行セッション中に刺激支援を受けます。
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このスリーブは、運動中に電気刺激を送ることで、適切なタイミングで必要な筋肉を収縮させ、動きを改善するのを参加者に支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL
時間枠：Day 0, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
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健康関連のQOL（生活の質）は、EuroQol-5 Dimensions 5-Levels（EQ-5D-5L）によって評価されます。これは、健康状態を5つの次元で記述する6項目の測定ツールです。
EQ-5D-5Lの各回答には1から5までの数値が割り当てられ、1は「問題なし」、5は「極度の問題あり」を示します。
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Day 0, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痙縮
時間枠：0日目、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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痙縮が歩行や動作に与える影響を収集します。
スコアは0～5の範囲で、スコアが高いほど痙縮がより重度であることを反映します。
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0日目、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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尿失禁
時間枠：Day 0、Month 1、Month 2、Month 3、Month 6、Month 9、Month 12
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尿漏れの頻度が収集されます。
スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど尿失禁の頻度が高いことを反映します。
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Day 0、Month 1、Month 2、Month 3、Month 6、Month 9、Month 12
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疲労
時間枠：Day 0, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
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疲労の影響が収集されます。
スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど疲労がより深刻であることを反映しています。
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Day 0, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12
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装着時間
時間枠：登録から12ヵ月後の研究終了まで毎月
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デバイスの使用ログで測定された装着時間、時間単位で測定されます。
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登録から12ヵ月後の研究終了まで毎月
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デバイスアドヒアランス
時間枠：登録時から12か月の研究終了時まで毎月
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デバイスの使用ログで測定された装着時間、歩数で測定されます。
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登録時から12か月の研究終了時まで毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月26日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (推定)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。