Sporing av selvrapporterte funksjonsbehov og livskvalitet
15. desember 2025 oppdatert av: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Sporing av rapporterte aktiviteter og behov for egenomsorg, funksjon, resultater, lindring og humør
Studien har som mål å karakterisere befolkningen av brukere av Cionic Neural Sleeve og vurdere deres helserelaterte livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94111
- CIONIC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i USA
- Ny kunde som venter på Cionic Neural Sleeve
Eksklusjonskriterier:
- Implantert etterspørsels-type hjertestimulator eller defibrillator
- Svulst eller eksisterende trombose i den berørte eller mest berørte beinet
- Brudd eller luksasjon i den berørte eller mest berørte beinet som kan bli negativt påvirket av bevegelse fra stimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cionic Neural Sleeve NS-200
Deltakerne vil bære enheten og motta stimuleringsassistanse under trening og gå-sesjoner.
|
Hylsen hjelper deltakerne under fysisk aktivitet ved å levere elektrisk stimulering som hjelper til med å kontraktere de nødvendige musklene på rett tidspunkt for å forbedre bevegelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol-5 Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), et 6-punkts instrument for å beskrive helse i 5 dimensjoner.
Hvert svar på EQ-5D-5L tildeles en numerisk verdi fra 1 til 5, der 1 betyr "ingen problemer" og 5 betyr "ekstreme problemer".
|
Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet
Tidsramme: Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Virkningen av spastisitet på gange eller bevegelse vil bli innhentet.
Poengsummen varierer fra 0 til 5, der en høyere poengsum reflekterer mer alvorlig spastisitet.
|
Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Urininkontinens
Tidsramme: Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Frekvensen av urinlekkasje vil bli samlet inn.
Poengsummen varierer fra 1 til 5, der en høyere poengsum reflekterer hyppigere urininkontinens.
|
Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Trethet
Tidsramme: Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Effekten av tretthet vil bli samlet inn.
Poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor en høyere poengsum reflekterer mer alvorlig tretthet.
|
Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Brukstid
Tidsramme: Hver måned fra påmelding til studiens slutt etter 12 måneder
|
Bruksmåltid målt ved hjelp av bruksloggen til enheten, målt i timer.
|
Hver måned fra påmelding til studiens slutt etter 12 måneder
|
|
Overholdelse av enhet
Tidsramme: Hver måned fra inkludering til slutten av studien etter 12 måneder
|
Bruksvarighet målt ved bruksloggen til enheten, målt i antall skritt.
|
Hver måned fra inkludering til slutten av studien etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIONIC-07-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .