Tracking van zelfgerapporteerde functionele behoeften en kwaliteit van leven
15 december 2025 bijgewerkt door: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Tracking van Gerapporteerde Activiteiten en Behoeften voor Zelfzorg, Functie, Resultaten, Verlichting en Gemoedstoestand
Het onderzoek heeft tot doel de populatie van Cionic Neural Sleeve-gebruikers te karakteriseren en hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
- CIONIC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van de Verenigde Staten
- Nieuwe klant die wacht op de Cionic Neural Sleeve
Exclusiecriteria:
- Geïmplanteerde vraaggestuurde hartpacemaker of defibrillator
- Kwaadaardige tumor of bestaande trombose in het aangedane of meer aangedane been
- Breuk of ontwrichting in het aangedane of meer aangedane been die nadelig beïnvloed kan worden door beweging door stimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cionic Neural Sleeve NS-200
Deelnemers zullen het apparaat dragen en stimulatieondersteuning ontvangen tijdens de oefen- en loopsessies.
|
De mouw helpt deelnemers tijdens lichamelijke activiteit door elektrische stimulatie toe te dienen die de benodigde spieren op het juiste moment helpt samentrekken om beweging te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met de EuroQol-5 Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), een instrument met 6 items om de gezondheid in 5 dimensies te beschrijven.
Elk antwoord op de EQ-5D-5L krijgt een numerieke waarde van 1 tot 5 toegewezen, waarbij 1 staat voor "geen problemen" en 5 voor "extreme problemen".
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
De invloed van spasticiteit op lopen of beweging wordt verzameld.
De score varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score ernstigere spasticiteit weerspiegelt.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
De frequentie van urineverlies wordt verzameld.
De score varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score wijst op frequentere urine-incontinentie.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
De impact van vermoeidheid zal worden verzameld.
De score varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score ernstigere vermoeidheid weerspiegelt.
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
|
Draagtijd
Tijdsspanne: Elke maand vanaf inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Draagtijd gemeten door het gebruikslogboek van het apparaat, gemeten in uren.
|
Elke maand vanaf inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Apparaattrouw
Tijdsspanne: Elke maand vanaf inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Draagtijd gemeten door het gebruikerslogboek van het apparaat, gemeten in stappentelling.
|
Elke maand vanaf inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIONIC-07-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .