Önbevallásos funkcionális igények és életminőség nyomon követése
2025. december 15. frissítette: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Nyomon követett jelentett tevékenységek és szükségletek az öngondozáshoz, funkcióhoz, eredményekhez, enyhüléshez és hangulathoz
A tanulmány célja a Cionic Neural Sleeve használók populációjának jellemzése és egészségükkel összefüggő életminőségük felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94111
- CIONIC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az Egyesült Államok lakója
- Új ügyfél, aki a Cionic Neural Sleeve-re vár
Kizárási kritériumok:
- Beültetett igényvezérelt szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
- Rosszindulatú daganat vagy meglévő vérrög az érintett vagy jobban érintett lábában
- Törés vagy ficam az érintett vagy jobban érintett lábában, amelyet a stimulációból származó mozgás kedvezőtlenül befolyásolhat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cionic Neural Sleeve NS-200
A résztvevők viselni fogják az eszközt, és stimulációs segítséget kapnak a gyakorlat és a séta alatt.
|
A hüvely segíti a résztvevőket fizikai aktivitás során azzal, hogy elektromos stimulációt biztosít, amely segít az összehúzódó szükséges izmokat a megfelelő időben, hogy javítsa a mozgást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol-5 Dimenzió 5 Szint (EQ-5D-5L) mérőeszközzel értékelik, amely egy 6 tételes eszköz 5 dimenzióban írja le az egészségi állapotot.
Az EQ-5D-5L minden válaszát 1-től 5-ig terjedő számértékkel rendelik hozzá, ahol az 1 "nincs probléma", az 5 pedig "extrém problémák" jelentésű.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spasticitás
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
A spasticitásnak a járásra vagy a mozgásra gyakorolt hatását gyűjtik majd.
A pontszám 0 és 5 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb spasticitást tükröz.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
|
Húgyinkontinencia
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
A vizeletelfolyás gyakoriságát rögzítik.
A pontszám 1 és 5 között mozog, ahol a magasabb pontszám gyakoribb vizeletinkontinenciát jelöl.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
A fáradtság hatását rögzítjük.
A pontszám 1 - 5 között mozog, ahol a magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot tükröz.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
|
Viselési idő
Időkeret: Minden hónapban a belépéstől a 12 hónapos tanulmány végéig
|
A viselési időt a készülék használati naplójával mérték, órában kifejezve.
|
Minden hónapban a belépéstől a 12 hónapos tanulmány végéig
|
|
Eszköz betartás
Időkeret: A regisztrációtól kezdődően minden hónapban a vizsgálat végéig, ami 12 hónap
|
A viselési időt az eszköz használati naplójával mérik, amelyet lépésszámban mérnek.
|
A regisztrációtól kezdődően minden hónapban a vizsgálat végéig, ami 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIONIC-07-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .