跟踪自我报告的功能需求与生活质量
2025年12月15日 更新者：Rebecca Webster、Cionic, Inc.
跟踪报告的自理、功能、结果、缓解和情绪方面的活动与需求
该研究旨在描述Cionic神经袖套使用者的群体特征并评估其与健康相关的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94111
- CIONIC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国居民
- 等待Cionic神经袖套的新客户
排除标准：
- 植入需求型心脏起搏器或除颤器
- 受影响或更受影响腿部存在恶性肿瘤或现有血栓
- 受影响或更受影响腿部存在可能因刺激运动而受到不利影响的骨折或脱位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cionic 神经袖套 NS-200
参与者将在运动和行走过程中佩戴该设备并接受刺激辅助。
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这款袖套通过在身体活动期间提供电刺激来帮助参与者，电刺激有助于在正确时间收缩必要的肌肉，从而改善运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量
大体时间：第0天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月
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健康相关生活质量将通过欧洲五维健康量表5级版（EQ-5D-5L）进行评估，这是一个包含6个条目的工具，用于描述5个维度的健康状况。
EQ-5D-5L的每个回答都被分配一个从1到5的数值，其中1表示“没有问题”，5表示“极度问题”。
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第0天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痉挛
大体时间：第0天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月
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将收集痉挛对行走或运动的影响。
评分范围为0-5分，分数越高表明痉挛越严重。
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第0天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月
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尿失禁
大体时间：第0天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月
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将收集尿漏的频率。
评分范围为 1 - 5，分数越高反映尿失禁频率越高。
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第0天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月
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疲劳
大体时间：第0天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月
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将收集疲劳的影响。
评分范围为1-5分，分数越高反映疲劳越严重。
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第0天，第1个月，第2个月，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月
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佩戴时间
大体时间：从入组到研究结束（12个月）期间每月
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佩戴时间通过设备的使用日志测量，以小时为单位。
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从入组到研究结束（12个月）期间每月
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设备依从性
大体时间：从入组至研究结束的12个月内每月
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佩戴时间通过设备的使用日志测量，以步数计量。
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从入组至研究结束的12个月内每月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月26日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (估计的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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