Spårning av självrapporterade funktionsbehov och livskvalitet
15 december 2025 uppdaterad av: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Spårning av rapporterade aktiviteter och behov för egenvård, funktion, utfall, lindring och humör
Studien syftar till att karakterisera populationen av Cionic Neural Sleeve-användare och bedöma deras hälsorelaterade livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94111
- CIONIC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i USA
- Ny kund som väntar på Cionic Neural Sleeve
Exklusionskriterier:
- Implanterad efterfrågan-styrd pacemaker eller defibrillator
- Malign tumör eller existerande trombos i den påverkade eller mer påverkade benet
- Fraktur eller luxation i den påverkade eller mer påverkade benet som kan påverkas negativt av rörelse från stimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cionic Neural Sleeve NS-200
Deltagarna kommer att bära enheten och få stimuleringshjälp under tränings- och gångpassen.
|
Ärmen hjälper deltagarna under fysisk aktivitet genom att leverera elektrisk stimulering som hjälper till att dra ihop de nödvändiga musklerna vid rätt tidpunkt för att förbättra rörelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 0, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med EuroQol-5 Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), ett instrument med 6 frågor för att beskriva hälsa i 5 dimensioner.
Varje svar på EQ-5D-5L tilldelas ett numeriskt värde från 1 till 5, där 1 betyder "inga problem" och 5 betyder "extremt svåra problem".
|
Dag 0, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsram: Dag 0, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
Påverkan av spasticitet på gång eller rörelse kommer att samlas in.
Poängen sträcker sig från 0 till 5, där en högre poäng återspeglar mer allvarlig spasticitet.
|
Dag 0, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
|
Urininkontinens
Tidsram: Dag 0, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
Frekvensen av urinläckage kommer att samlas in.
Poängen varierar från 1 till 5, där ett högre poäng återspeglar mer frekvent urininkontinens.
|
Dag 0, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
|
Trötthet
Tidsram: Dag 0, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
Påverkan av trötthet kommer att samlas in.
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där en högre poäng återspeglar mer allvarlig trötthet. |
Dag 0, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
|
Användningstid
Tidsram: Varje månad från inskrivning till studiens slut vid 12 månader
|
Användningstid mätt via enhetens användningslogg, mätt i timmar.
|
Varje månad från inskrivning till studiens slut vid 12 månader
|
|
Enhetstillämpning
Tidsram: Varje månad från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
Användningstid mätt genom enhetens användningslogg, mätt i antal steg.
|
Varje månad från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Beräknad)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIONIC-07-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .