Monitoraggio dei bisogni funzionali auto-riferiti e della qualità della vita
15 dicembre 2025 aggiornato da: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Tracciamento delle Attività Segnalate e dei Bisogni per l'Autocura, la Funzionalità, gli Esiti, il Sollievo e l'Umore
Lo studio mira a caratterizzare la popolazione di utilizzatori della Calza Neurale Cionic e a valutare la loro qualità di vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
- CIONIC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residente negli Stati Uniti
- Nuovo cliente in attesa della Manica Neurale Cionic
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaco a richiesta o defibrillatore impiantato
- Tumore maligno o trombosi esistente nella gamba interessata o più colpita
- Frattura o lussazione nella gamba interessata o più colpita che potrebbe essere influenzata negativamente dal movimento causato dalla stimolazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cionic Neural Sleeve NS-200
I partecipanti indosseranno il dispositivo e riceveranno assistenza di stimolazione durante le sessioni di esercizio e camminata.
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La manica assiste i partecipanti durante l'attività fisica fornendo stimolazione elettrica che aiuta a contrarre i muscoli necessari al momento giusto per migliorare il movimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata tramite l'EuroQol-5 Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), uno strumento a 6 voci per descrivere la salute in 5 dimensioni.
Ogni risposta dell'EQ-5D-5L è associata a un valore numerico da 1 a 5, dove 1 indica "nessun problema" e 5 indica "problemi estremi".
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spasticità
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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L'impatto della spasticità sulla deambulazione o sul movimento verrà raccolto.
Il punteggio varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che riflette una spasticità più grave.
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Incontinenza Urinaria
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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La frequenza delle perdite urinarie sarà raccolta.
Il punteggio varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che riflette un'incontinenza urinaria più frequente.
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Fatica
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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L'impatto della fatica sarà raccolto.
Il punteggio varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che riflette una fatica più grave.
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Tempo di utilizzo
Lasso di tempo: Ogni mese dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Tempo di utilizzo misurato tramite il registro di utilizzo del dispositivo, misurato in ore.
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Ogni mese dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Aderenza al dispositivo
Lasso di tempo: Ogni mese dall'arruolamento fino al termine dello studio a 12 mesi
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Tempo di utilizzo misurato dal registro d'uso del dispositivo, misurato in numero di passi.
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Ogni mese dall'arruolamento fino al termine dello studio a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIONIC-07-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .