Suivi des besoins fonctionnels et de la qualité de vie autodéclarés
15 décembre 2025 mis à jour par: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Suivi des activités signalées et des besoins en matière d'autosoins, de fonction, de résultats, de soulagement et d'humeur
L'étude vise à caractériser la population des utilisateurs de la Manchette Neurale Cionic et à évaluer leur qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94111
- CIONIC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Résident des États-Unis
- Nouveau client en attente de la Manchette Neurale Cionic
Critères d'exclusion :
- Pacemaker cardiaque à demande implanté ou défibrillateur
- Tumeur maligne ou thrombose existante dans la jambe impactée ou plus impactée
- Fracture ou luxation dans la jambe impactée ou plus impactée qui pourrait être affectée négativement par le mouvement dû à la stimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manchette Neuronale Cionic NS-200
Les participants porteront le dispositif et recevront une assistance par stimulation pendant les séances d'exercice et de marche.
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La manche assiste les participants pendant l'activité physique en délivrant une stimulation électrique qui aide à contracter les muscles nécessaires au bon moment pour améliorer le mouvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par l'EuroQol-5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L), un instrument à 6 items pour décrire la santé selon 5 dimensions.
Chaque réponse de l'EQ-5D-5L se voit attribuer une valeur numérique de 1 à 5, 1 correspondant à "aucun problème" et 5 à "problèmes extrêmes".
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spasticité
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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L'impact de la spasticité sur la marche ou les mouvements sera recueilli.
Le score varie de 0 à 5, un score plus élevé reflétant une spasticité plus sévère.
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Incontinence urinaire
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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La fréquence des fuites urinaires sera collectée.
Le score varie de 1 à 5, un score plus élevé reflétant une incontinence urinaire plus fréquente.
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Fatigue
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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L'impact de la fatigue sera recueilli.
Le score varie de 1 à 5, un score plus élevé reflétant une fatigue plus sévère. |
Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
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Durée du port
Délai: Chaque mois, de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Temps de port mesuré par le journal d'utilisation de l'appareil, mesuré en heures.
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Chaque mois, de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Adhérence au dispositif
Délai: Chaque mois de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Temps de port mesuré par le journal d'utilisation de l'appareil, mesuré en nombre de pas.
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Chaque mois de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Estimé)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIONIC-07-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .