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Verfolgung selbstberichteter funktionaler Bedürfnisse und Lebensqualität

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Verfolgung gemeldeter Aktivitäten und Bedürfnisse für Selbstfürsorge, Funktion, Ergebnisse, Linderung und Stimmung

Die Studie zielt darauf ab, die Population der Cionic Neural Sleeve-Benutzer zu charakterisieren und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
        • CIONIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner der Vereinigten Staaten
  • Neukunde, der auf den Cionic Neural Sleeve wartet

Ausschlusskriterien:

  • Implantierter nachfragegesteuerter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Bösartiger Tumor oder bestehende Thrombose im betroffenen oder stärker betroffenen Bein
  • Fraktur oder Luxation im betroffenen oder stärker betroffenen Bein, die durch Bewegungsstimulation negativ beeinflusst werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cionic Neural Sleeve NS-200
Die Teilnehmer tragen das Gerät und erhalten während der Übungs- und Geh-Sitzungen Stimulationsunterstützung.
Gerät: Cionic Neural Sleeve System
Die Hülle unterstützt Teilnehmer während körperlicher Aktivität durch Abgabe elektrischer Stimulation, die hilft, die notwendigen Muskeln zum richtigen Zeitpunkt zu kontrahieren, um die Bewegung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5 Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) bewertet, einem 6-Item-Instrument zur Beschreibung der Gesundheit in 5 Dimensionen. Jede Antwort des EQ-5D-5L wird einem numerischen Wert von 1 bis 5 zugeordnet, wobei 1 "keine Probleme" und 5 "extreme Probleme" bedeutet.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastizität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Auswirkung von Spastizität auf das Gehen oder die Bewegung wird erfasst. Die Bewertung reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Spastizität widerspiegelt.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Harninkontinenz
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Häufigkeit von Harnverlust wird erfasst. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl häufigere Harninkontinenz widerspiegelt.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Fatigue
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Auswirkungen von Müdigkeit werden erfasst. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Müdigkeit widerspiegelt.
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Tragezeit
Zeitfenster: Jeden Monat von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Die Tragedauer, gemessen durch das Nutzungsprotokoll des Geräts, gemessen in Stunden.
Jeden Monat von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Geräteadhärenz
Zeitfenster: Jeden Monat von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Tragezeit gemessen durch das Nutzungsprotokoll des Geräts, gemessen in Schrittzahl.
Jeden Monat von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cionic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIONIC-07-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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