Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af selvrapporterede funktionsbehov og livskvalitet

15. december 2025 opdateret af: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Sporing af rapporterede aktiviteter og behov for egenomsorg, funktion, resultater, lindring og humør

Studiet har til formål at karakterisere populationen af Cionic Neural Sleeve-brugere og vurdere deres helbredsrelaterede livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
        • CIONIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer i USA
  • Ny kunde, der venter på Cionic Neural Sleeve

Eksklusionskriterier:

  • Implanteret efterspørgselsbaseret pacemaker eller defibrillator til hjertet
  • Malign tumor eller eksisterende trombose i den påvirkede eller mest påvirkede ben
  • Brud eller forstuvning i den påvirkede eller mest påvirkede ben, som kunne blive negativt påvirket af bevægelse fra stimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cionic Neural Sleeve NS-200
Deltagerne vil bære enheden og modtage stimuleringshjælp under motions- og gåseskionerne.
Enhed: Cionic Neural Sleeve System
Ærmen hjælper deltagerne under fysisk aktivitet ved at levere elektrisk stimulering, der hjælper med at kontrahere de nødvendige muskler på det rigtige tidspunkt for at forbedre bevægelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), et 6-punkts instrument til at beskrive helbred i 5 dimensioner. Hvert svar på EQ-5D-5L tildeles en numerisk værdi fra 1 til 5, hvor 1 betyder "ingen problemer" og 5 betyder "ekstreme problemer".
Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet
Tidsramme: Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Virkningen af spasticitet på gang eller bevægelse vil blive indsamlet. Scoren spænder fra 0 til 5, hvor en højere score reflekterer mere alvorlig spasticitet.
Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Urininkontinens
Tidsramme: Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Hyppigheden af urinlækage vil blive indsamlet. Scoren spænder fra 1 til 5, hvor en højere score afspejler hyppigere urininkontinens.
Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Træthed
Tidsramme: Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Effekten af træthed vil blive indsamlet.
Scoren spænder fra 1 til 5, hvor en højere score afspejler mere alvorlig træthed.
Dag 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Bæretid
Tidsramme: Hver måned fra tilmelding til studiet afslutning efter 12 måneder
Bæretid målt ved brugsloggen for enheden, målt i timer.
Hver måned fra tilmelding til studiet afslutning efter 12 måneder
Overholdelse af enhed
Tidsramme: Hver måned fra tilmelding til afslutning af studiet efter 12 måneder
Bæretid målt ved brugsloggen fra enheden, målt i skridttælling.
Hver måned fra tilmelding til afslutning af studiet efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cionic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIONIC-07-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre motoriske neuronsygdom

Kliniske forsøg med Cionic Neural Sleeve System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner