Seguimiento de Necesidades Funcionales Autodeclaradas y Calidad de Vida
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Seguimiento de actividades notificadas y necesidades de autocuidado, función, resultados, alivio y estado de ánimo
El estudio tiene como objetivo caracterizar a la población de usuarios de la manga neural Cionic y evaluar su calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- CIONIC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de los Estados Unidos
- Nuevo cliente que espera la manga neural Cionic
Criterios de exclusión:
- Marcapasos cardíaco de demanda o desfibrilador implantado
- Tumor maligno o trombosis existente en la pierna afectada o más afectada
- Fractura o luxación en la pierna afectada o más afectada que podría verse afectada negativamente por el movimiento de la estimulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manga Neural Ciónica NS-200
Los participantes usarán el dispositivo y recibirán asistencia de estimulación durante las sesiones de ejercicio y caminata.
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La manga ayuda a los participantes durante la actividad física mediante la administración de estimulación eléctrica que ayuda a contraer los músculos necesarios en el momento correcto para mejorar el movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el EuroQol-5 Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), un instrumento de 6 ítems para describir la salud en 5 dimensiones.
Cada respuesta del EQ-5D-5L se asigna un valor numérico del 1 al 5, donde 1 significa "sin problemas" y 5 significa "problemas extremos".
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Se recogerá el impacto de la espasticidad en la marcha o el movimiento.
La puntuación oscila entre 0 y 5, donde una puntuación más alta refleja una espasticidad más grave.
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Se recogerá la frecuencia de pérdidas de orina.
La puntuación oscila entre 1 y 5, y una puntuación más alta refleja una incontinencia urinaria más frecuente.
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Fatiga
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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El impacto de la fatiga se recopilará.
La puntuación oscila entre 1 y 5, donde una puntuación más alta refleja una fatiga más severa.
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Tiempo de uso
Periodo de tiempo: Cada mes desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Tiempo de uso medido por el registro de uso del dispositivo, medido en horas.
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Cada mes desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Adherencia al dispositivo
Periodo de tiempo: Cada mes desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Tiempo de uso medido por el registro de uso del dispositivo, medido en recuento de pasos.
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Cada mes desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIONIC-07-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .